進行性固形腫瘍患者におけるWX390とトリパリマブの併用研究
2024年11月20日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブとWX390の併用の安全性と予備有効性を評価する第Ib/IIa相試験
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブと組み合わせた WX390 の安全性と予備的な有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- WX390 の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT)。
- 併用療法における安全性と予備的効果。 参加者はWX390の経口投与とトリパリマブの静脈内投与を受け、プロトコールに従って有効性と安全性の評価に従うことになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、多施設共同第 Ib/IIa 相臨床試験となります。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために4週間のスクリーニング期間を受けます。
そして、特許は8サイクルの治療と最後の治療後の8週間の安全性追跡調査のために実施されます。
有効性と安全性の対策はサイクルごとに実施され、収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxue Zhu
- 電話番号：0086431-88782222
- メール：123999320@qq.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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主任研究者：
- Yanhua Ding, PhD
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コンタクト：
- Yanhua Ding, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認された、標準レジメンが失敗したか、利用可能な標準レジメンがない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命は3ヶ月以上
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 臓器の機能が十分であること、
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験治療開始前30日以内の抗がん剤治療
- -治験治療開始前30日以内に大手術を受けた患者
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内にコルチコステロイド治療または他の免疫抑制剤を受けた
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード0または1に戻らない（脱毛症を除く）
- 活動性間質性肺疾患を患っている患者
- 進行中または進行中の重篤な感染症の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴
- 薬を経口摂取できない
- アルコールや薬物の乱用
- 認知的および心理的異常がある人、またはコンプライアンスが低い人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WX390 0.5mg + トリパリマブ 240mg
参加者は、WX390の連続経口投与（0.5mgを1日1回）とトリパリマブの固定用量（240mg、静脈内、1日目、3週間ごと）を受けます。
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WX390タブレット、1日1回
他の名前：
240 mg、1日目、3週間ごと
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実験的：WX390 0.7mg + トリパリマブ 240mg
参加者は、WX390の連続経口投与（0.7mgを1日1回）とトリパリマブの固定用量（240mg、静脈内、1日目、3週間ごと）を受けることになります。
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WX390タブレット、1日1回
他の名前：
240 mg、1日目、3週間ごと
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実験的：WX390 0.9 mg + トリパリマブ 240 mg
参加者は、WX390の連続経口投与（0.9mgを1日1回）とトリパリマブの固定用量（240mg、静脈内、1日目、3週間ごと）を受けます。
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WX390タブレット、1日1回
他の名前：
240 mg、1日目、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT 観察期間における最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)
時間枠：24週間まで
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WX390 の安全性と忍容性は、有害事象データに基づいて評価されます。
他の安全性パラメーターには、身体検査、凝固機能、腎機能、肝機能、血糖および血中脂質などを含む臨床検査が含まれます。
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24週間まで
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無増悪生存率（PFS率）
時間枠：24週間まで
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PFS 率:客観的な腫瘍の進行または死亡のない患者の割合として定義されます。
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24週間まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間まで
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ORR: RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示す患者の割合として定義されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週間まで
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PFS: 無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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48週間まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：48週間まで
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OS: ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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48週間まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間まで
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DCR: RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患が安定した患者 (SD) の割合として定義されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanhua Ding, PhD、The first Affiliated Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2025年11月9日
研究の完了 (推定)
2025年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYP0390M203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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