진행성 고형 종양 환자를 대상으로 토리팔리맙과 WX390을 병용한 연구
2024년 11월 20일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 Ib/IIa상 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 고형암 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- WX390의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT);
- 결합 치료의 안전성과 예비. 참가자들은 WX390 경구 투여와 토리팔리맙 정맥 투여를 받은 후 프로토콜에 따라 유효성 및 안전성 평가를 따르게 된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨, 다기관 Ib/IIa상 임상 시험이 될 것입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 4주간의 심사 기간을 거칩니다.
그런 다음 특허는 8주기의 치료와 마지막 치료 투여 후 8주간의 안전성 추적을 위해 투여됩니다.
유효성 및 안전 조치는 매 주기마다 수행되고 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxue Zhu
- 전화번호: 0086431-88782222
- 이메일: 123999320@qq.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
수석 연구원:
- Yanhua Ding, PhD
-
연락하다:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, 표준 요법이 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없음
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 기대수명은 3개월 이상
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 기관 기능,
- 서명 및 날짜가 명시된 동의서
제외 기준:
- 임상시험 시작 전 30일 이내 항암치료
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 대수술
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제제를 투여받았음
- 0등급 또는 1등급으로 돌아가지 않는 이전 항종양 치료의 독성(탈모증 제외)
- 활동성 간질성폐질환을 앓고 있는 환자
- 진행 중이거나 활동 중인 심각한 감염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
- 경구로 약을 복용할 수 없음
- 알코올이나 약물 남용
- 인지적, 정신적으로 이상이 있거나 순응도가 낮은 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX390 0.5mg + 토리팔리맙 240mg
참가자들은 WX390 연속 경구 투여(1일 1회 0.5mg)와 토리팔리맙 고정 용량(240mg, 정맥 내, 1일차, 3주마다)을 받게 된다.
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WX390 태블릿, 하루에 한 번
다른 이름들:
240mg, 1일차, 3주마다
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실험적: WX390 0.7mg + 토리팔리맙 240mg
참가자들은 WX390 연속 경구 투여(1일 1회 0.7mg)와 토리팔리맙 고정 용량(240mg, 정맥 내, 1일차, 3주마다)을 받게 된다.
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WX390 태블릿, 하루에 한 번
다른 이름들:
240mg, 1일차, 3주마다
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실험적: WX390 0.9mg + 토리팔리맙 240mg
참가자들은 WX390 연속 경구 투여(1일 1회 0.9mg)와 토리팔리맙 고정 용량(240mg, 정맥 내, 1일차, 3주마다)을 받게 된다.
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WX390 태블릿, 하루에 한 번
다른 이름들:
240mg, 1일차, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT 관찰 기간의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 24주
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WX390의 안전성과 내약성은 이상사례 데이터를 바탕으로 평가된다.
기타 안전 지표에는 신체검사, 응고 기능, 신장 기능, 간 기능, 혈당 및 혈중 지질 등을 포함한 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
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최대 24주
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무진행 생존율(PFS 비율)
기간: 최대 24주
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PFS 비율: 객관적인 종양 진행이나 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
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ORR: RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48주
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PFS: 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48주
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OS: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24주
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DCR: RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JYP0390M203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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