En studie av WX390 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster
20. november 2024 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av WX390 kombinert med toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av WX390 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av WX390;
- sikkerhet og foreløpig i kombinert terapi. Deltakerne vil bli behandlet med WX390 oralt og Toripalimab intravenøst, og følge effekt- og sikkerhetsevalueringen i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, multisenter fase Ib/IIa klinisk studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 4-ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Og så vil det gis patenter for 8 sykluser behandling og 8 uker sikkerhetsoppfølging etter siste dose behandling.
Effekt- og sikkerhetstiltakene vil bli utført og samlet inn hver syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxue Zhu
- Telefonnummer: 0086431-88782222
- E-post: 123999320@qq.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Hovedetterforsker:
- Yanhua Ding, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst, standard kur mislyktes eller ingen standard kur tilgjengelig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon,
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kreftbehandling innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesbehandling
- Større operasjon innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
- Fikk kortikosteroidbehandling eller annet immundepressivt middel innen 2 uker før første dose studiebehandling
- Toksisitet fra en tidligere antitumorbehandling som ikke går tilbake til grad 0 eller 1 (bortsett fra alopecia)
- Pasienter som lider av aktiv interstitiell lungesykdom
- Bevis på pågående eller aktiv alvorlig infeksjon
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Manglende evne til å ta medisiner oralt
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Personer med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav etterlevelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (0,5 mg en gang daglig) og Toripalimab fast dose (240 mg, intravenøst, dag 1, hver 3. uke).
|
WX390 nettbrett, en gang om dagen
Andre navn:
240 mg, dag 1, hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (0,7 mg en gang daglig) og Toripalimab fast dose (240 mg, intravenøst, dag 1, hver 3. uke).
|
WX390 nettbrett, en gang om dagen
Andre navn:
240 mg, dag 1, hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (0,9 mg en gang daglig) og Toripalimab fast dose (240 mg, intravenøst, dag 1, hver 3. uke).
|
WX390 nettbrett, en gang om dagen
Andre navn:
240 mg, dag 1, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) i DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Sikkerheten og toleransen til WX390 vil bli evaluert basert på data om uønskede hendelser.
Andre sikkerhetsparametere inkluderer fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester inkludert koagulasjonsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon, blodsukker og blodlipid, etc.
|
opptil 24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS rate)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
PFS rate: er definert som andelen pasienter uten objektiv tumorprogresjon eller død.
|
opptil 24 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ORR: er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
PFS: er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 48 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
OS: er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
opptil 48 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
DCR: er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
9. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYP0390M203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .