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Um estudo de WX390 combinado com toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados

3 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Um estudo de fase Ib/IIa para avaliar a segurança e eficácia preliminar de WX390 combinado com toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia preliminar do WX390 combinado com Toripalimab em pacientes com tumores sólidos avançados. As principais questões que pretende responder são:

  • a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) de WX390;
  • segurança e preliminar na terapia combinada. Os participantes serão tratados com WX390 por via oral e Toripalimab por via intravenosa, e seguirão a avaliação de eficácia e segurança de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico multicêntrico de fase Ib/IIa, aberto. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 4 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. E então as patentes serão administradas para 8 ciclos de tratamento e 8 semanas de acompanhamento de segurança após a última dose de tratamento. As medidas de eficácia e segurança serão realizadas e coletadas a cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoxue Zhu
  • Número de telefone: 0086431-88782222
  • E-mail: 123999320@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Yanhua Ding, PhD
        • Contato:
          • Yanhua Ding, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Tumor sólido avançado confirmado histológico ou citologicamente, regime padrão falhou ou nenhum regime padrão disponível
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão,
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer nos 30 dias anteriores ao início do tratamento experimental
  • Cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Recebeu tratamento com corticosteroides ou outro imunodepressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Toxicidade de tratamento antitumoral anterior que não retorna ao Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia)
  • Pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial ativa
  • Evidência de infecção grave contínua ou ativa
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C
  • Incapacidade de tomar medicação por via oral
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Pessoas com anomalias cognitivas e psicológicas ou com baixa adesão
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WX390 0,5 mg + Toripalimabe 240 mg
Os participantes receberão dosagem oral contínua de WX390 (0,5 mg uma vez ao dia) e dose fixa de Toripalimabe (240 mg, intravenoso, Dia 1, a cada 3 semanas).
Medicamento: WX390
Tablet WX390, uma vez por dia
Outros nomes:
  • WXFL10030390
Medicamento: Toripalimabe
240 mg, Dia 1, a cada 3 semanas
Experimental: WX390 0,7 mg + Toripalimabe 240 mg
Os participantes receberão dosagem oral contínua de WX390 (0,7 mg uma vez ao dia) e dose fixa de Toripalimabe (240 mg, intravenoso, Dia 1, a cada 3 semanas).
Medicamento: WX390
Tablet WX390, uma vez por dia
Outros nomes:
  • WXFL10030390
Medicamento: Toripalimabe
240 mg, Dia 1, a cada 3 semanas
Experimental: WX390 0,9 mg + Toripalimabe 240 mg
Os participantes receberão dosagem oral contínua de WX390 (0,9 mg uma vez ao dia) e dose fixa de Toripalimabe (240 mg, intravenoso, Dia 1, a cada 3 semanas).
Medicamento: WX390
Tablet WX390, uma vez por dia
Outros nomes:
  • WXFL10030390
Medicamento: Toripalimabe
240 mg, Dia 1, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT) no período de observação DLT
Prazo: até 24 semanas
A segurança e tolerabilidade do WX390 serão avaliadas com base em dados de eventos adversos. Outros parâmetros de segurança incluem exame físico, testes laboratoriais clínicos, incluindo função de coagulação, função renal, função hepática, glicemia e lipídios no sangue, etc.
até 24 semanas
Taxa de sobrevivência livre de progressão (taxa de PFS)
Prazo: até 24 semanas
Taxa de PFS: é definida como a proporção de pacientes sem progressão tumoral objetiva ou morte.
até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 semanas
ORR: é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 semanas
PFS: é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro.
até 48 semanas
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 48 semanas
OS: é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
até 48 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 24 semanas
DCR: é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yanhua Ding, PhD, The First Affiliated Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYP0390M203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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