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Uno studio su WX390 combinato con Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati

3 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di fase Ib/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di WX390 combinato con toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di WX390 combinato con Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT) di WX390;
  • sicurezza e preliminari nella terapia combinata. I partecipanti saranno trattati con WX390 per via orale e Toripalimab per via endovenosa e seguiranno la valutazione di efficacia e sicurezza secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico multicentrico di fase Ib/IIa in aperto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. E poi verranno somministrati i brevetti per 8 cicli di trattamento e 8 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose di trattamento. Le misure di efficacia e sicurezza saranno condotte e raccolte ad ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoxue Zhu
  • Numero di telefono: 0086431-88782222
  • Email: 123999320@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Yanhua Ding, PhD
        • Contatto:
          • Yanhua Ding, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, regime standard fallito o nessun regime standard disponibile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata,
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento sperimentale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o altri immunodepressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità da un precedente trattamento antitumorale che non ritorna al Grado 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia)
  • Pazienti che soffrono di malattia polmonare interstiziale attiva
  • Evidenza di infezione grave in corso o attiva
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Persone con anomalie cognitive e psicologiche o con scarsa compliance
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale continua di WX390 (0,5 mg una volta al giorno) e una dose fissa di Toripalimab (240 mg, per via endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane).
Droga: WX390
Compressa WX390, una volta al giorno
Altri nomi:
  • WXFL10030390
Droga: Toripalimab
240 mg, giorno 1, ogni 3 settimane
Sperimentale: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale continua di WX390 (0,7 mg una volta al giorno) e una dose fissa di Toripalimab (240 mg, per via endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane).
Droga: WX390
Compressa WX390, una volta al giorno
Altri nomi:
  • WXFL10030390
Droga: Toripalimab
240 mg, giorno 1, ogni 3 settimane
Sperimentale: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
I partecipanti riceveranno la dose orale continua di WX390 (0,9 mg una volta al giorno) e la dose fissa di Toripalimab (240 mg, per via endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane).
Droga: WX390
Compressa WX390, una volta al giorno
Altri nomi:
  • WXFL10030390
Droga: Toripalimab
240 mg, giorno 1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) nel periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di WX390 saranno valutate sulla base dei dati sugli eventi avversi. Altri parametri di sicurezza includono l'esame fisico, test clinici di laboratorio tra cui la funzione della coagulazione, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, la glicemia e i lipidi nel sangue, ecc.
fino a 24 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di PFS: è definito come la percentuale di pazienti senza progressione obiettiva del tumore o morte.
fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ORR: è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
PFS: è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 48 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
OS: è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
fino a 48 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
DCR: è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Ding, PhD, The First Affiliated Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0390M203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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