Tutkimus WX390:stä yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Vaiheen Ib/IIa tutkimus WX390:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WX390:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä Toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- WX390:n suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT);
- turvallisuus ja alustava yhdistelmähoidossa. Osallistujia hoidetaan WX390:llä suun kautta ja Toripalimabilla suonensisäisesti, ja he noudattavat teho- ja turvallisuusarviointia protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 4 viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Ja sitten patentit annetaan 8 hoitojaksoa ja 8 viikon turvallisuusseurantaa varten viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Teho- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan ja kerätään joka sykli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxue Zhu
- Puhelinnumero: 0086431-88782222
- Sähköposti: 123999320@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Yanhua Ding, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt kiinteä kasvain, standardihoito epäonnistui tai standardihoitoa ei ole saatavilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä elimen toiminta,
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sai kortikosteroidihoitoa tai muuta immunodepressanttia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei palaa asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö)
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta vakavasta infektiosta
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ihmiset, joilla on kognitiivisia ja psykologisia poikkeavuuksia tai heikosti mukautuvia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WX390 0,5 mg + toripalimabi 240 mg
Osallistujat saavat jatkuvan WX390-annoksen suun kautta (0,5 mg kerran päivässä) ja kiinteän toripalimabin annoksen (240 mg, suonensisäisesti, päivä 1, joka kolmas viikko).
|
WX390 tabletti, kerran päivässä
Muut nimet:
240 mg, päivä 1, 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: WX390 0,7 mg + toripalimabi 240 mg
Osallistujat saavat jatkuvan WX390-annoksen suun kautta (0,7 mg kerran päivässä) ja kiinteän toripalimabin annoksen (240 mg, suonensisäisesti, päivä 1, joka kolmas viikko).
|
WX390 tabletti, kerran päivässä
Muut nimet:
240 mg, päivä 1, 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: WX390 0,9 mg + toripalimabi 240 mg
Osallistujat saavat jatkuvan WX390-annoksen suun kautta (0,9 mg kerran päivässä) ja kiinteän toripalimabin annoksen (240 mg, suonensisäisesti, päivä 1, joka kolmas viikko).
|
WX390 tabletti, kerran päivässä
Muut nimet:
240 mg, päivä 1, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
WX390:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien tietojen perusteella.
Muita turvallisuusparametreja ovat fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotestit, mukaan lukien hyytymistoiminto, munuaisten toiminta, maksan toiminta, verensokeri ja veren lipidit jne.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS-prosentti)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
PFS-aste: määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole objektiivista kasvaimen etenemistä tai kuolemaa.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ORR: määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
PFS: määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä: määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
DCR: määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0390M203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .