En undersøgelse af WX390 kombineret med Toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer
20. november 2024 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Et fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af WX390 kombineret med toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af WX390 kombineret med Toripalimab hos patienter med fremskredne solide tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af WX390;
- sikkerhed og foreløbig i kombineret terapi. Deltagerne vil blive behandlet med WX390 oralt og Toripalimab intravenøst og følge effekt- og sikkerhedsevalueringen i henhold til protokollen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et åbent, multicenter fase Ib/IIa klinisk forsøg.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 4-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Og så vil der blive givet patenter for 8 behandlingscyklusser og 8 ugers sikkerhedsopfølgning efter den sidste behandlingsdosis.
Effekt- og sikkerhedsforanstaltningerne vil blive udført og indsamlet hver cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxue Zhu
- Telefonnummer: 0086431-88782222
- E-mail: 123999320@qq.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Ledende efterforsker:
- Yanhua Ding, PhD
-
Kontakt:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, standardregime mislykkedes eller ingen standardregime tilgængelig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrækkelig organfunktion,
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kræftbehandling inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling
- Større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Modtog kortikosteroidbehandling eller andet immundepressivt middel inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Toksicitet fra en tidligere antitumorbehandling, der ikke vender tilbage til grad 0 eller 1 (bortset fra alopeci)
- Patienter, der lider af aktiv interstitiel lungesygdom
- Bevis på igangværende eller aktiv alvorlig infektion
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
- Manglende evne til at tage medicin oralt
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Mennesker med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav compliance
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (0,5 mg én gang dagligt) og Toripalimab fast dosis (240 mg, intravenøs, dag 1, hver 3. uge).
|
WX390 tablet, én gang om dagen
Andre navne:
240 mg, dag 1, hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (0,7 mg én gang dagligt) og Toripalimab fast dosis (240 mg, intravenøs, dag 1, hver 3. uge).
|
WX390 tablet, én gang om dagen
Andre navne:
240 mg, dag 1, hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (0,9 mg én gang dagligt) og Toripalimab fast dosis (240 mg, intravenøs, dag 1, hver 3. uge).
|
WX390 tablet, én gang om dagen
Andre navne:
240 mg, dag 1, hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i DLT-observationsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af WX390 vil blive evalueret baseret på data om bivirkninger.
Andre sikkerhedsparametre omfatter fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests inklusive koagulationsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, blodsukker og blodlipid osv.
|
op til 24 uger
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS rate)
Tidsramme: op til 24 uger
|
PFS rate: defineres som andelen af patienter uden objektiv tumorprogression eller død.
|
op til 24 uger
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
|
ORR: er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger
|
PFS: er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 48 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger
|
OS: er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
op til 48 uger
|
|
Disease-control rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 uger
|
DCR: er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYP0390M203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .