WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的研究
2023年11月3日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
评估WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效的Ib/IIa期研究
该临床试验的目的是评估WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- WX390的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）；
- 联合治疗的安全性和初步性。 参与者将接受口服WX390和静脉注射特瑞普利单抗治疗，并根据方案进行疗效和安全性评估。
研究概览
详细说明
该研究将是一项开放标签、多中心 Ib/IIa 期临床试验。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者将接受为期 4 周的筛选期，以确定参与研究的资格。
然后进行8个周期的治疗，并在最后一次治疗后进行8周的安全随访。
每个周期都会进行并收集有效性和安全性措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoxue Zhu
- 电话号码：0086431-88782222
- 邮箱：123999320@qq.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
首席研究员：
- Yanhua Ding, PhD
-
接触：
- Yanhua Ding, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 组织学或细胞学证实晚期实体瘤，标准治疗方案失败或无标准治疗方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预期寿命超过3个月
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
- 器官功能充足，
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 开始研究治疗前 30 天内接受过抗癌治疗
- 开始研究治疗前 30 天内进行过大手术
- 在首次研究治疗剂量前 2 周内接受过皮质类固醇治疗或其他免疫抑制剂
- 先前抗肿瘤治疗产生的毒性未恢复至 0 级或 1 级（脱发除外）
- 患有活动性间质性肺疾病的患者
- 持续或活动性严重感染的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或活动性乙型或丙型肝炎感染史
- 无法口服药物
- 滥用酒精或药物
- 认知和心理异常或依从性低的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WX390 0.5 毫克 + 特瑞普利单抗 240 毫克
参与者将接受 WX390 连续口服给药（0.5 毫克，每天一次）和特瑞普利单抗固定剂量（240 毫克，静脉注射，第 1 天，每 3 周）。
|
WX390片剂，每天一次
其他名称：
240 毫克，第 1 天，每 3 周一次
|
|
实验性的：WX390 0.7 毫克 + 特瑞普利单抗 240 毫克
参与者将接受 WX390 连续口服给药（0.7 毫克，每天一次）和特瑞普利单抗固定剂量（240 毫克，静脉注射，第 1 天，每 3 周）。
|
WX390片剂，每天一次
其他名称：
240 毫克，第 1 天，每 3 周一次
|
|
实验性的：WX390 0.9 毫克 + 特瑞普利单抗 240 毫克
参与者将接受 WX390 连续口服给药（0.9 毫克，每天一次）和特瑞普利单抗固定剂量（240 毫克，静脉注射，第 1 天，每 3 周）。
|
WX390片剂，每天一次
其他名称：
240 毫克，第 1 天，每 3 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT观察期内的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）
大体时间：长达 24 周
|
WX390的安全性和耐受性将根据不良事件数据进行评估。
其他安全参数包括体检、临床实验室检查（包括凝血功能、肾功能、肝功能、血糖和血脂等）。
|
长达 24 周
|
|
无进展生存率（PFS 率）
大体时间：长达 24 周
|
PFS率：定义为无客观肿瘤进展或死亡的患者比例。
|
长达 24 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
|
ORR：根据RECIST 1.1定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例。
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 48 周
|
PFS：定义为从随机分组到客观肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
|
长达 48 周
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 48 周
|
OS：定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
长达 48 周
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 周
|
DCR：根据RECIST 1.1定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhua Ding, PhD、The First Affiliated Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
WX390的临床试验
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd招聘中