Badanie WX390 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności WX390 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności WX390 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) WX390;
- bezpieczeństwo i wstępne w terapii skojarzonej. Uczestnicy będą leczeni lekiem WX390 doustnie i toripalimabem dożylnie, a następnie przeprowadzą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/IIa.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Następnie zostaną przyznane patenty na 8 cykli leczenia i 8 tygodni bezpiecznej obserwacji po ostatniej dawce leczenia.
Środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane i gromadzone w każdym cyklu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoxue Zhu
- Numer telefonu: 0086431-88782222
- E-mail: 123999320@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Yanhua Ding, PhD
-
Kontakt:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, standardowy schemat leczenia nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat leczenia
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja narządów,
- Podpisana i datowana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunodepresyjnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, która nie powraca do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia)
- Pacjenci cierpiący na czynną śródmiąższową chorobę płuc
- Dowody trwającej lub aktywnej poważnej infekcji
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Osoby z nieprawidłowościami poznawczymi i psychologicznymi lub z niską zgodnością
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WX390 0,5 mg + toripalimab 240 mg
Uczestnicy otrzymają WX390 w ciągłej dawce doustnej (0,5 mg raz dziennie) i stałą dawkę toripalimabu (240 mg, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie).
|
Tabletka WX390, raz dziennie
Inne nazwy:
240 mg, dzień 1, co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: WX390 0,7 mg + toripalimab 240 mg
Uczestnicy otrzymają WX390 w ciągłej dawce doustnej (0,7 mg raz dziennie) i stałą dawkę toripalimabu (240 mg, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie).
|
Tabletka WX390, raz dziennie
Inne nazwy:
240 mg, dzień 1, co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: WX390 0,9 mg + toripalimab 240 mg
Uczestnicy otrzymają WX390 w ciągłej dawce doustnej (0,9 mg raz dziennie) i stałą dawkę toripalimabu (240 mg, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie).
|
Tabletka WX390, raz dziennie
Inne nazwy:
240 mg, dzień 1, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja WX390 zostaną ocenione na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Inne parametry bezpieczeństwa obejmują badanie przedmiotowe, kliniczne badania laboratoryjne, w tym czynność krzepnięcia, czynność nerek, czynność wątroby, poziom glukozy i lipidów we krwi itp.
|
do 24 tygodnia
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (wskaźnik PFS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Wskaźnik PFS: definiuje się jako odsetek pacjentów bez obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci.
|
do 24 tygodnia
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
ORR: definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
PFS: definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 48 tygodnia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
OS: definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 48 tygodnia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
DCR: definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYP0390M203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .