Une étude du WX390 associé au toripalimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
20 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Une étude de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du WX390 associé au toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du WX390 associé au Toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité limitant la dose (DLT) du WX390 ;
- sécurité et préliminaires en thérapie combinée. Les participants seront traités avec WX390 par voie orale et Toripalimab par voie intraveineuse, et suivront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique ouvert et multicentrique de phase Ib/IIa.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection de 4 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Et puis les brevets seront administrés pour 8 cycles de traitement et 8 semaines de suivi de sécurité après la dernière dose de traitement.
Les mesures d'efficacité et de sécurité seront menées et collectées à chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxue Zhu
- Numéro de téléphone: 0086431-88782222
- E-mail: 123999320@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Chercheur principal:
- Yanhua Ding, PhD
-
Contact:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, échec du traitement standard ou aucun traitement standard disponible
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie de plus de 3 mois
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction adéquate des organes,
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- A reçu un traitement aux corticostéroïdes ou à un autre immunodépresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Toxicité d'un précédent traitement antitumoral qui ne revient pas au Grade 0 ou 1 (sauf alopécie)
- Patients souffrant d’une maladie pulmonaire interstitielle active
- Preuve d’une infection grave en cours ou active
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par l'hépatite B ou C
- Incapacité de prendre des médicaments par voie orale
- Abus d'alcool ou de drogues
- Personnes présentant des anomalies cognitives et psychologiques ou une faible observance
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (0,5 mg une fois par jour) et une dose fixe de Toripalimab (240 mg, intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines).
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Comprimé WX390, une fois par jour
Autres noms:
240 mg, jour 1, toutes les 3 semaines
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Expérimental: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (0,7 mg une fois par jour) et une dose fixe de Toripalimab (240 mg, intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines).
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Comprimé WX390, une fois par jour
Autres noms:
240 mg, jour 1, toutes les 3 semaines
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Expérimental: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (0,9 mg une fois par jour) et une dose fixe de Toripalimab (240 mg, intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines).
|
Comprimé WX390, une fois par jour
Autres noms:
240 mg, jour 1, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (DMT) et toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation du DLT
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La sécurité et la tolérabilité du WX390 seront évaluées sur la base des données sur les événements indésirables.
D'autres paramètres de sécurité comprennent l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, notamment la fonction de coagulation, la fonction rénale, la fonction hépatique, la glycémie et les lipides sanguins, etc.
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de survie sans progression (taux de SSP)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de SSP : est défini comme la proportion de patients sans progression tumorale objective ni décès.
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ORR : est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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PFS : est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 48 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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OS : est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 48 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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DCR : est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYP0390M203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .