Исследование WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями
20 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности и предварительной эффективности WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) WX390;
- безопасность и предварительность в комбинированной терапии. Участники будут получать WX390 перорально и торипалимаб внутривенно, а также следить за оценкой эффективности и безопасности в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым многоцентровым клиническим исследованием фазы Ib/IIa.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 4-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Затем будут выданы патенты на 8 циклов лечения и 8 недель наблюдения за безопасностью после последней дозы лечения.
Меры по эффективности и безопасности будут проводиться и собираться каждый цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoxue Zhu
- Номер телефона: 0086431-88782222
- Электронная почта: 123999320@qq.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- Yanhua Ding, PhD
-
Контакт:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, стандартная схема неэффективна или стандартная схема недоступна
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противораковая терапия в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Получали лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращается к степени 0 или 1 (за исключением алопеции)
- Пациенты, страдающие активным интерстициальным заболеванием легких
- Признаки продолжающейся или активной серьезной инфекции
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активная инфекция гепатита B или C
- Невозможность принимать лекарства перорально.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Люди с когнитивными и психологическими отклонениями или с низкой комплаентностью.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WX390 0,5 мг + Торипалимаб 240 мг
Участники будут получать постоянную пероральную дозу WX390 (0,5 мг один раз в день) и фиксированную дозу торипалимаба (240 мг внутривенно, в день 1, каждые 3 недели).
|
Таблетка WX390 один раз в день
Другие имена:
240 мг, день 1, каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: WX390 0,7 мг + Торипалимаб 240 мг
Участники будут получать постоянную пероральную дозу WX390 (0,7 мг один раз в день) и фиксированную дозу торипалимаба (240 мг внутривенно, в день 1, каждые 3 недели).
|
Таблетка WX390 один раз в день
Другие имена:
240 мг, день 1, каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: WX390 0,9 мг + Торипалимаб 240 мг
Участники будут получать постоянную пероральную дозу WX390 (0,9 мг один раз в день) и фиксированную дозу торипалимаба (240 мг внутривенно, в день 1, каждые 3 недели).
|
Таблетка WX390 один раз в день
Другие имена:
240 мг, день 1, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) и дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) в период наблюдения ДЛТ
Временное ограничение: до 24 недель
|
Безопасность и переносимость WX390 будут оцениваться на основе данных о нежелательных явлениях.
Другие параметры безопасности включают физическое обследование, клинические лабораторные исследования, включая функцию свертывания крови, функцию почек, функцию печени, уровень глюкозы и липидов в крови и т. д.
|
до 24 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (показатель PFS)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Уровень PFS: определяется как доля пациентов без объективного прогрессирования опухоли или смерти.
|
до 24 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель
|
ЧОО: определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) согласно RECIST 1.1.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 48 недель
|
ВБП: определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 48 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 недель
|
ОС: определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 48 недель
|
|
Уровень контроля над заболеванием (DCR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
DCR: определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0390M203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .