Eine Studie zu WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
20. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von WX390;
- Sicherheit und Vorstufe in der kombinierten Therapie. Die Teilnehmer werden mit WX390 oral und Toripalimab intravenös behandelt und folgen der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß dem Protokoll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/IIa.
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem vierwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Und dann werden Patente für eine 8-Zyklen-Behandlung und eine 8-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Behandlungsdosis erteilt.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden in jedem Zyklus durchgeführt und erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoxue Zhu
- Telefonnummer: 0086431-88782222
- E-Mail: 123999320@qq.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Hauptermittler:
- Yanhua Ding, PhD
-
Kontakt:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, Standardtherapie versagt oder keine Standardtherapie verfügbar
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- Angemessene Organfunktion,
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immundepressivum erhalten
- Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung, die nicht auf Grad 0 oder 1 zurückkehrt (außer bei Alopezie)
- Patienten, die an einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung leiden
- Hinweise auf eine bestehende oder aktive schwere Infektion
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
- Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Menschen mit kognitiven und psychologischen Anomalien oder mit geringer Compliance
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (0,5 mg einmal täglich) und eine feste Dosis Toripalimab (240 mg, intravenös, Tag 1, alle 3 Wochen).
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WX390-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
240 mg, Tag 1, alle 3 Wochen
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Experimental: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (0,7 mg einmal täglich) und eine feste Dosis Toripalimab (240 mg, intravenös, Tag 1, alle 3 Wochen).
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WX390-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
240 mg, Tag 1, alle 3 Wochen
|
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Experimental: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (0,9 mg einmal täglich) und eine feste Dosis Toripalimab (240 mg, intravenös, Tag 1, alle 3 Wochen).
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WX390-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
240 mg, Tag 1, alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) im DLT-Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von WX390 wird anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen bewertet.
Weitere Sicherheitsparameter umfassen eine körperliche Untersuchung, klinische Labortests einschließlich Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, Blutzucker und Blutfette usw.
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bis zu 24 Wochen
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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PFS-Rate: ist definiert als der Anteil der Patienten ohne objektive Tumorprogression oder Tod.
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bis zu 24 Wochen
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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ORR: ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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PFS: ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu 48 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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OS: ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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bis zu 48 Wochen
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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DCR: ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JYP0390M203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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