Studie WX390 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
20. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti WX390 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost WX390 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT) WX390;
- bezpečnostní a předběžné v kombinované terapii. Účastníci budou léčeni WX390 perorálně a Toripalimabem intravenózně a budou se řídit hodnocením účinnosti a bezpečnosti podle protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze Ib/IIa.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
A pak budou patenty podávány po dobu 8 cyklů léčby a 8 týdnů bezpečnostního sledování po poslední dávce léčby.
V každém cyklu budou prováděna a shromažďována opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoxue Zhu
- Telefonní číslo: 0086431-88782222
- E-mail: 123999320@qq.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhua Ding, PhD
-
Kontakt:
- Yanhua Ding, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, standardní režim selhal nebo standardní režim není k dispozici
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
- Přiměřená funkce orgánů,
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová léčba do 30 dnů před zahájením hodnocené léčby
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunodepresivem během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátí na stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie)
- Pacienti, kteří trpí aktivní intersticiální plicní chorobou
- Důkaz probíhající nebo aktivní závažné infekce
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
- Neschopnost užívat léky perorálně
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Lidé s kognitivními a psychologickými abnormalitami nebo s nízkou compliance
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WX390 0,5 mg + Toripalimab 240 mg
Účastníci dostanou WX390 kontinuální perorální dávkování (0,5 mg jednou denně) a fixní dávku Toripalimabu (240 mg, intravenózně, 1. den, každé 3 týdny).
|
Tablet WX390, jednou denně
Ostatní jména:
240 mg, 1. den, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: WX390 0,7 mg + Toripalimab 240 mg
Účastníci dostanou WX390 kontinuální perorální dávkování (0,7 mg jednou denně) a fixní dávku Toripalimabu (240 mg, intravenózně, 1. den, každé 3 týdny).
|
Tablet WX390, jednou denně
Ostatní jména:
240 mg, 1. den, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: WX390 0,9 mg + Toripalimab 240 mg
Účastníci dostanou WX390 kontinuální perorální dávkování (0,9 mg jednou denně) a fixní dávku Toripalimabu (240 mg, intravenózně, 1. den, každé 3 týdny).
|
Tablet WX390, jednou denně
Ostatní jména:
240 mg, 1. den, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT) v období pozorování DLT
Časové okno: až 24 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost WX390 bude hodnocena na základě údajů o nežádoucích účincích.
Mezi další bezpečnostní parametry patří fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy včetně funkce koagulace, funkce ledvin, funkce jater, glykémie a krevních lipidů atd.
|
až 24 týdnů
|
|
Míra přežití bez progrese (míra PFS)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra PFS: je definována jako podíl pacientů bez objektivní progrese nádoru nebo bez úmrtí.
|
až 24 týdnů
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
ORR: je definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 týdnů
|
PFS: je definován jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
až 48 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 týdnů
|
OS: je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
až 48 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
DCR: je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, PhD, The first Affiliated Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYP0390M203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .