敗血症患者に対するタイムリーな介入とケアを電子的に促す (SEPTIC-IP)
2024年5月9日 更新者：Jason Adelman、Columbia University
入院患者に対するタイムリーな介入とケアを電子的に促す敗血症の実用的、多施設共同、要因別、ランダム化対照試験（SEPTIC試験）のプロトコル
この臨床試験の目的は、入院患者における敗血症に対する全身性炎症反応症候群 (SIRS) 電子健康記録 (EHR) アラートを研究することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、看護師のアラート、処方する臨床医のアラート、または看護師と処方する臨床医の両方のアラートによって、入院患者の敗血症治療までの時間が短縮されるかということです。
看護師と処方医師は、患者がランダムに割り当てられたグループに基づいて SIRS アラートを受け取ります。 研究者は、アラートなし、看護師アラートのみ、処方臨床医のみアラート、または看護師と処方臨床医両方アラートの 4 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
SEPTIC は、救急科 (ED) 患者と入院患者という異なる部分母集団を対象とした 2 つの試験のマスター プロトコールです。 このプロトコル「ID: AAAU1002 - IP」は入院患者の部分母集団の研究を説明し、「ID: AAAU1002 - ED」は ED の部分母集団の研究を説明します。
敗血症は、世界的にも米国でも主要な死因となっています。 敗血症の早期発見と治療は、転帰を改善するために非常に重要です。 国際ガイドラインでは、病院での敗血症スクリーニング プログラムを推奨しています。このプログラムは、一般に、全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準に基づく中断スクリーニング アラートとして電子健康記録 (EHR) に実装されています。 広く使用されているにもかかわらず、これらの敗血症スクリーニングおよび警告ツールが質の高い敗血症治療の提供を改善するかどうかは不明です。 この調査では、中断型 (ポップアップ) EHR アラートをテストします。 EHR を作成する会社である Epic Systems は、この種のアラートを BestPractice Advisories (BPA) と呼んでいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 年齢 > 18歳
- SIRS基準を満たしています
- 病院の入院エリアに物理的に位置している
- 妊娠中および周産期の患者をケアする病棟内にない
- 過去 7 日間に SARS-COV-2 PCR 陽性ではない
- 「快適さのみ」の有効な注文はありません
患者除外基準:
- すでに敗血症治療が指示されている（処方医が警告している場合）、または回収/完了している（看護師が警告している場合）
- すでにSEPTIC研究に登録されている（救急外来の患者または入院患者としてを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：警告なし
参加者は医師のアラートや登録看護師 (RN) のアラートを受け取りません。
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実験的：ナースアラート
参加者は RN アラートを受け取ります。
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看護師が SIRS 基準を満たす患者のカルテを開くと、電子アラートが表示されます。
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実験的：処方する臨床医への警告
参加者は医師からの警告を受けます。
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処方する臨床医が SIRS 基準を満たす患者のカルテを開くと、電子アラートが表示されます。
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実験的：看護師のアラートと処方医のアラート
参加者は医師からの警告と RN からの警告を受け取ります。
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看護師が SIRS 基準を満たす患者のカルテを開くと、電子アラートが表示されます。
処方する臨床医が SIRS 基準を満たす患者のカルテを開くと、電子アラートが表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存敗血症キャンペーン (SSC) 時間 1 バンドルで治療された患者の割合
時間枠：最大3時間
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主要評価項目は、患者が最初の SIRS アラートの時刻から 3 時間以内に修正された SSC 時間 1 バンドルを受け取るかどうかです。
修正された SSC 時間 1 バンドルには、(1) 研究室で収集された乳酸塩、(2) 収集された 2 つの血液培養、(3) 新しい抗菌薬の静脈内投与 (疾病管理予防センター (CDC) の成人敗血症イベント (ASE) リストより) が含まれます。 。
患者は集計されます。
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最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養オーダーまでの時間
時間枠：24時間
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最初の SIRS アラートから、すべての患者および CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症の定義を持つ患者のサブグループにおいて 2 回の血液培養がオーダーされるまでの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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血液培養採取までの時間
時間枠：24時間
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最初の SIRS アラートから、すべての患者および CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症の定義を持つ患者のサブグループで 2 つの血液培養が収集されるまでの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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授乳開始時間の順番
時間枠：24時間
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最初の SIRS アラートから、すべての患者および CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症の定義を持つ患者のサブグループにおいて乳酸検査が指示されるまでの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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乳酸を採取する時間
時間枠：24時間
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最初の SIRS アラートから、CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症の定義を持つすべての患者および患者のサブグループで乳酸検査検査が収集されるまでの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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抗生物質の注文の時間
時間枠：24時間
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CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症と定義されたすべての患者および患者のサブグループにおける、最初の SIRS アラートから新たな抗生物質のオーダーまでの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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抗生物質治療の時間
時間枠：24時間
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CDC ASE、CDC BSE、および Sepsis-3 敗血症と定義されているすべての患者および患者のサブグループにおける、最初の SIRS アラートから新たな抗生物質投与までの時間。
これは数分で測定されます。
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24時間
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敗血症の発生率
時間枠：最長90日
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すべての警戒グループにわたる敗血症発生率 (CDC ASE、CDC BSE、敗血症-3)。
イベントは、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から最大 90 日間記録され、集計されます。
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最長90日
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ICUに転送された患者の割合
時間枠：最長90日
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最初の SIRS 警報時に ICU にいなかった患者の集中治療室 (ICU) への移動は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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入院日数の中央値
時間枠：最長90日
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これは平均在院日数を知るためのものです。
日数は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から最大 90 日まで記録され、集計されます。
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最長90日
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死亡して退院した患者またはホスピスに退院した患者の割合
時間枠：最長90日
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これは、死亡またはホスピスに至った結果を測定するためのものです。
結果は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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自宅に退院した患者の割合
時間枠：最長90日
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帰国までの成果を測定するためです。
結果は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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リハビリ施設に退院した患者の割合
時間枠：最長90日
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これはリハビリ終了後の成果を測定するためのものです。
結果は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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熟練した介護施設に退院した患者の割合
時間枠：最長90日
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これは、熟練した介護施設での成果を測定するためのものです。
結果は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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90日時点の入院患者死亡率
時間枠：最長90日
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これは入院患者の死亡率を測定するためのものです。
死亡は、最初のSIRS警報または退院のいずれか早い方から90日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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血液培養陽性の数
時間枠：最長90日
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血液培養陽性は血液検査によって判定されます。
培養陽性者は、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から 90 日以内に記録され、集計されます。
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最長90日
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抗生物質による有害事象
時間枠：最長90日
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これは、最初の SIRS 警告から 14 日以内に記録された新たな抗生物質アレルギー、または最初の SIRS 警告から 7 ～ 90 日以内の C. ディフィシル感染または多剤耐性菌感染として定義されます。
イベントは、最初の SIRS 警報または退院のいずれか早い方から最大 90 日間記録され、集計されます。
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最長90日
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修正された SSC 時間 1 バンドルの完了までの時間
時間枠：24時間
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CDC ASE、CDC 菌血症/真菌血症ショックイベント（BSE）、および敗血症を有するすべての患者および患者のサブグループにおける、最初の SIRS アラートから修正 SSC 時間 1 バンドル完了までの時間間隔（最初のアラート時間の 24 時間後に打ち切り） -3 敗血症の定義。
これは数分で測定されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Benjamin L Ranard, MD, MSHP、Columbia University
- 主任研究者：Jason S Adelman, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。