Invite électronique en matière de sepsis pour une intervention et des soins rapides pour les patients hospitalisés (SEPTIC-IP)
9 mai 2024 mis à jour par: Jason Adelman, Columbia University
Protocole pour un essai contrôlé pragmatique, multicentrique, factoriel et randomisé sur l'incitation électronique au sepsis pour une intervention et des soins en temps opportun (essai SEPTIC) pour les patients hospitalisés
Le but de cet essai clinique est d'étudier les alertes du dossier de santé électronique (DSE) du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) pour la septicémie en milieu hospitalier. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les alertes des infirmières, les alertes des cliniciens prescripteurs, ou les alertes des infirmières et des cliniciens prescripteurs, améliorent-elles le délai de traitement du sepsis pour les patients en milieu hospitalier ?
Les infirmières et les cliniciens prescripteurs recevront des alertes SIRS en fonction du groupe auquel le patient est assigné au hasard. Les chercheurs compareront quatre groupes : aucune alerte, alertes d'infirmière uniquement, alertes de clinicien prescripteur uniquement, ou alertes d'infirmière et de clinicien prescripteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
SEPTIC est un protocole principal pour deux essais sur des sous-populations distinctes : les patients des services d'urgence (SU) et les patients hospitalisés. Ce protocole « ID : AAAU1002 - IP » décrit l'étude de sous-population de patients hospitalisés tandis que « ID : AAAU1002 - ED » décrit l'étude de sous-population de patients hospitalisés.
La sepsie est une cause majeure de décès dans le monde et aux États-Unis. L’identification et le traitement précoces du sepsis sont cruciaux pour améliorer les résultats. Les directives internationales recommandent des programmes de dépistage du sepsis en milieu hospitalier, qui sont couramment mis en œuvre dans le dossier de santé électronique (DSE) en tant qu'alerte de dépistage interruption basée sur les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS). Malgré leur utilisation généralisée, on ne sait pas si ces outils de dépistage et d’alerte du sepsis améliorent la prestation de soins de haute qualité en matière de sepsis. Cette étude teste les alertes DSE interruptions (pop-up). Epic Systems, la société qui produit le DSE, fait référence à ces types d'alertes sous le nom d'avis de bonnes pratiques (BPA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients :
- âge > 18 ans
- répond aux critères SIRS
- physiquement situé dans une zone réservée aux patients hospitalisés de l'hôpital
- non situé dans une unité hospitalière qui prend en charge des patientes enceintes et péri-partum
- non positif au SARS-COV-2 PCR au cours des 7 derniers jours
- n'a pas d'ordonnance active pour les « mesures de confort uniquement »
Critères d'exclusion des patients :
- un traitement contre la septicémie a déjà été ordonné (si alerte du clinicien prescripteur) ou collecté/terminé (si alerte infirmière)
- déjà inscrit à l'étude SEPTIC (y compris en tant que patient aux urgences ou en tant que patient hospitalisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune alerte
Les participants ne recevront aucune alerte de médecin ni d'alerte d'infirmière autorisée (IA).
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Expérimental: Alerte infirmière
Les participants recevront une alerte RN.
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Une alerte électronique s'affichera lorsqu'une infirmière ouvrira le dossier d'un patient qui répond aux critères du SIRS.
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Expérimental: Alerte au clinicien prescripteur
Les participants recevront une alerte médicale.
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Une alerte électronique s'affichera lorsqu'un clinicien prescripteur ouvrira le dossier d'un patient qui répond aux critères du SIRS.
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Expérimental: Alerte infirmière et alerte clinicien prescripteur
Les participants recevront une alerte médecin et une alerte infirmière autorisée.
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Une alerte électronique s'affichera lorsqu'une infirmière ouvrira le dossier d'un patient qui répond aux critères du SIRS.
Une alerte électronique s'affichera lorsqu'un clinicien prescripteur ouvrira le dossier d'un patient qui répond aux critères du SIRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients traités avec le pack heure-1 de la campagne Surviving Sepsis (SSC)
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Le principal résultat est de savoir si un patient reçoit un forfait SSC heure-1 modifié dans les trois heures suivant la première alerte SIRS.
Le paquet SSC heure-1 modifié comprend (1) un laboratoire de lactate collecté, (2) deux hémocultures collectées, (3) une nouvelle administration d'antimicrobiens intraveineux (de la liste des événements de sepsie chez l'adulte (ASE) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) .
Les patients seront comptés.
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Jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de commander une hémoculture
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et deux hémocultures ordonnées chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Il est temps de procéder à la collecte d’hémocultures
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et deux hémocultures collectées chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Il est temps d'allaiter
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et l'ordonnance du laboratoire de lactate chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Il est temps de collecter les lactations
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et la collecte de lactate en laboratoire chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Il est temps de commander des antibiotiques
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et la nouvelle ordonnance d'antibiotiques chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Il est temps de passer au traitement antibiotique
Délai: 24 heures
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Délai entre la première alerte SIRS et la nouvelle administration d'antibiotiques chez tous les patients et les sous-groupes de patients avec les définitions de sepsis CDC ASE, CDC BSE et Sepsis-3.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Incidence de la septicémie
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Incidence du sepsis (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) dans tous les groupes d'alerte.
Les événements seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou décharge SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients transférés en USI
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les transferts en unité de soins intensifs (USI) pour les patients qui ne se trouvaient pas aux soins intensifs au moment de la première alerte SIRS seront enregistrés et comptabilisés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre médian de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s’agit de déterminer la durée moyenne de séjour à l’hôpital.
Les jours seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients libérés comme décédés ou renvoyés vers un hospice
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s'agit de mesurer les résultats qui se sont soldés par un décès ou un hospice.
Les résultats seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients rentrés chez eux
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s'agit de mesurer les résultats du retour à la maison.
Les résultats seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients renvoyés en cure de désintoxication
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s'agit de mesurer les résultats obtenus en cure de désintoxication.
Les résultats seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients renvoyés vers un établissement de soins qualifié
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s'agit de mesurer les résultats obtenus dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
Les résultats seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de mortalité des patients hospitalisés à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s’agit de mesurer la mortalité des patients hospitalisés.
Les décès seront enregistrés et comptabilisés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie du SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'hémocultures positives
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Des hémocultures positives seront déterminées par des analyses de sang.
Les cultures positives seront enregistrées et comptées jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou sortie du SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Événements indésirables liés aux antibiotiques
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Ceci est défini comme une nouvelle allergie aux antibiotiques documentée dans les 14 jours suivant la première alerte SIRS ou une infection à C. difficile ou une infection par un organisme multirésistant dans les 7 à 90 jours suivant la première alerte SIRS.
Les événements seront enregistrés et comptés jusqu'à 90 jours à compter de la première alerte ou décharge SIRS, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 90 jours
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Délai avant l'achèvement du paquet SSC heure 1 modifié
Délai: 24 heures
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Intervalle de temps entre la première alerte SIRS et l'achèvement d'un paquet SSC d'une heure modifié, censuré 24 heures après la première heure d'alerte, chez tous les patients et les sous-groupes de patients atteints d'ASE CDC, d'événement de choc bactériémique/fongique CDC (ESB) et de septicémie. -3 définitions de sepsie.
Cela sera mesuré en minutes.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Chercheur principal: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU1002 - IP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .