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Elektronische Sepsis-Aufforderung zur rechtzeitigen Intervention und Pflege stationärer Patienten (SEPTIC-IP)

28. November 2023 aktualisiert von: Jason Adelman, Columbia University

Protokoll für eine pragmatische, multizentrische, faktorielle, randomisierte kontrollierte Studie zur elektronischen Aufforderung zur Sepsis für rechtzeitige Intervention und Pflege (SEPTIC-Studie) für stationäre Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) bei Sepsis im stationären Bereich. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verkürzen Warnungen des Pflegepersonals, des verschreibenden Arztes oder sowohl des Pflegepersonals als auch des verschreibenden Arztes die Zeit bis zur Sepsisbehandlung für Patienten im stationären Bereich?

Krankenpfleger und verschreibende Ärzte erhalten SIRS-Benachrichtigungen basierend auf der Gruppe, der der Patient zufällig zugeordnet wird. Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen: keine Benachrichtigungen, nur Benachrichtigungen für das Pflegepersonal, nur Benachrichtigungen für verschreibende Ärzte oder sowohl Benachrichtigungen für Krankenschwestern als auch für verschreibende Ärzte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SEPTIC ist ein Masterprotokoll für zwei Studien an unterschiedlichen Teilpopulationen: Patienten in der Notaufnahme (ED) und stationäre Patienten. Dieses Protokoll „ID: AAAU1002 – IP“ beschreibt die stationäre Subpopulationsstudie, während „ID: AAAU1002 – ED“ die ED-Subpopulationsstudie beschreibt.

Sepsis ist sowohl weltweit als auch in den Vereinigten Staaten eine der häufigsten Todesursachen. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung einer Sepsis ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse. Internationale Richtlinien empfehlen Krankenhaus-Sepsis-Screening-Programme, die üblicherweise in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) als unterbrechende Screening-Warnung basierend auf den Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) implementiert werden. Trotz der weit verbreiteten Verwendung ist nicht bekannt, ob diese Sepsis-Screening- und Warntools die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Sepsis-Versorgung verbessern. In dieser Studie werden unterbrechende (Popup-)EPA-Benachrichtigungen getestet. Epic Systems, das Unternehmen, das die EHR erstellt, bezeichnet diese Art von Warnungen als BestPractice Advisories (BPAs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals
        • Kontakt:
          • Benjamin Ranard, MD
        • Hauptermittler:
          • Jason Adelman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Alter > 18 Jahre
  • erfüllt die SIRS-Kriterien
  • sich physisch in einem stationären Bereich des Krankenhauses befinden
  • nicht in einer Krankenhauseinheit angesiedelt, die schwangere und peripartale Patientinnen betreut
  • in den letzten 7 Tagen nicht SARS-COV-2 PCR-positiv
  • hat keine aktive Anordnung für „Nur Komfortmaßnahmen“

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Es wurde bereits eine Sepsis-Behandlung angeordnet (bei Verschreibung durch den Arzt) oder eingesammelt/abgeschlossen (bei Alarm durch das Pflegepersonal)
  • bereits in die SEPTIC-Studie eingeschrieben (auch als Patient in der Notaufnahme oder als stationärer Patient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Warnung
Die Teilnehmer erhalten keine Benachrichtigung eines Arztes oder einer Krankenschwester.
Experimental: Krankenschwesteralarm
Die Teilnehmer erhalten eine RN-Benachrichtigung.
Sonstiges: Krankenschwester SIRS-Alarm
Eine elektronische Benachrichtigung wird angezeigt, wenn eine Krankenschwester die Patientenakte eines Patienten öffnet, der die SIRS-Kriterien erfüllt.
Experimental: Warnung des verschreibenden Arztes
Die Teilnehmer erhalten eine ärztliche Benachrichtigung.
Sonstiges: SIRS-Alarm des verschreibenden Arztes
Eine elektronische Benachrichtigung wird angezeigt, wenn ein verschreibender Arzt die Patientenakte eines Patienten öffnet, der die SIRS-Kriterien erfüllt.
Experimental: Benachrichtigung des Pflegepersonals und Benachrichtigung des verschreibenden Arztes
Die Teilnehmer erhalten eine ärztliche Benachrichtigung und eine RN-Benachrichtigung.
Sonstiges: Krankenschwester SIRS-Alarm
Eine elektronische Benachrichtigung wird angezeigt, wenn eine Krankenschwester die Patientenakte eines Patienten öffnet, der die SIRS-Kriterien erfüllt.
Sonstiges: SIRS-Alarm des verschreibenden Arztes
Eine elektronische Benachrichtigung wird angezeigt, wenn ein verschreibender Arzt die Patientenakte eines Patienten öffnet, der die SIRS-Kriterien erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Stunden-1-Paket der Surviving Sepsis Campaign (SSC) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, ob ein Patient innerhalb von drei Stunden nach dem ersten SIRS-Alarm ein modifiziertes SSC-Stunden-1-Paket erhält. Das modifizierte SSC-Stunden-1-Paket umfasst (1) im Labor entnommenes Laktat, (2) zwei entnommene Blutkulturen, (3) eine neue intravenöse antimikrobielle Verabreichung (aus der Liste der Adult Sepsis Event (ASE) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) . Die Patienten werden gezählt.
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Blutkulturbestellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur Anordnung zweier Blutkulturen bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Zeit für die Blutkulturentnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur Entnahme zweier Blutkulturen bei allen Patienten und den Untergruppen der Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Zeit für die Laktationsbestellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur Anordnung eines Laktatlabors bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Zeit für die Laktatsammlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur Laktatlaborerfassung bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Zeit für die Antibiotikabestellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur neuen Antibiotika-Verordnung bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Zeit für eine Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten SIRS-Warnung bis zur neuen Antibiotikaverabreichung bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit den Definitionen CDC ASE, CDC BSE und Sepsis-3-Sepsis. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden
Sepsis-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Sepsis-Inzidenz (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) in allen Alarmierungsgruppen. Ereignisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verlegungen auf die Intensivstation (ICU) für Patienten, die sich zum Zeitpunkt des ersten SIRS-Alarms nicht auf der Intensivstation befanden, werden aufgezeichnet und bis zu 90 Tage nach dem ersten SIRS-Alarm oder der Entlassung gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Mittlere Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Damit soll die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus ermittelt werden. Die Tage werden bis zu 90 Tage nach dem ersten SIRS-Alarm oder der ersten Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die als verstorben entlassen oder ins Hospiz entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Damit sollen die Ergebnisse gemessen werden, die zum Tod oder zur Hospizierung führten. Die Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Damit sollen die Ergebnisse gemessen werden, die bei der Rückkehr nach Hause erzielt wurden. Die Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der in die Reha entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dies dient dazu, die in der Reha erzielten Ergebnisse zu messen. Die Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dies dient dazu, die Ergebnisse einer qualifizierten Pflegeeinrichtung zu messen. Die Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der stationären Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Damit soll die Sterblichkeit stationärer Patienten gemessen werden. Todesfälle werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung erfasst und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Anzahl positiver Blutkulturen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Positive Blutkulturen werden durch Blutuntersuchungen festgestellt. Positive Kulturen werden bis zu 90 Tage nach dem ersten SIRS-Alarm oder der ersten Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Unerwünschte Antibiotika-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dies ist definiert als eine neue Antibiotikaallergie, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten SIRS-Warnung dokumentiert wird, oder als Infektion mit C. difficile oder einer Infektion mit multiresistenten Organismen innerhalb von 7 bis 90 Tagen nach der ersten SIRS-Warnung. Ereignisse werden bis zu 90 Tage nach der ersten SIRS-Warnung oder Entlassung aufgezeichnet und gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 90 Tage
Zeit bis zur Fertigstellung des modifizierten SSC-Stunde-1-Pakets
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall vom ersten SIRS-Alarm bis zum Abschluss eines modifizierten SSC-Stunde-1-Bündels, zensiert 24 Stunden nach dem ersten Alarmzeitpunkt, bei allen Patienten und den Untergruppen von Patienten mit CDC-ASE, CDC-Bakteriämie/Fungämie-Schockereignis (BSE) und Sepsis -3 Sepsis-Definitionen. Dies wird in Minuten gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Hauptermittler: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1002 - IP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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