패혈증 입원환자를 위한 시기적절한 개입 및 치료를 위한 전자 프롬프트 (SEPTIC-IP)
2024년 5월 9일 업데이트: Jason Adelman, Columbia University
패혈증에 대한 실용적, 다기관, 요인적, 무작위 대조 시험 프로토콜 입원환자를 위한 시기적절한 개입 및 치료를 위한 전자 프롬프트(SEPTIC 시험)
이 임상 시험의 목표는 입원 환자 환경에서 패혈증에 대한 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 전자 건강 기록(EHR) 경고를 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 간호사 경고, 처방 임상의 경고 또는 간호사와 처방 임상의 경고 모두 입원 환자 환경에서 환자의 패혈증 치료 시간을 향상시키는가?
간호사와 처방 의사는 환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 SIRS 알림을 받게 됩니다. 연구자들은 경고 없음, 간호사 경고만, 처방 임상의 경고만, 간호사와 처방 임상의 경고 모두의 네 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SEPTIC은 응급실(ED) 환자와 입원환자라는 별개의 하위 집단을 대상으로 한 두 가지 임상시험을 위한 마스터 프로토콜입니다. 이 프로토콜 "ID: AAAU1002 - IP"는 입원환자 하위 모집단 연구를 설명하는 반면 "ID: AAAU1002 - ED"는 ED 하위 모집단 연구를 설명합니다.
패혈증은 전 세계적으로나 미국에서 사망의 주요 원인입니다. 패혈증의 조기 식별과 치료는 결과를 개선하는 데 중요합니다. 국제 지침에서는 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준에 따른 중단성 선별 경보로 전자 건강 기록(EHR)에서 일반적으로 구현되는 병원 패혈증 선별 프로그램을 권장합니다. 널리 사용됨에도 불구하고 이러한 패혈증 검사 및 경고 도구가 고품질 패혈증 치료 제공을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구에서는 중단(팝업) EHR 경고를 테스트합니다. EHR을 생산하는 회사인 Epic Systems는 이러한 유형의 경고를 BPA(BestPractice Advisories)라고 부릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 연령 > 18세
- SIRS 기준을 충족
- 병원의 입원환자 구역에 물리적으로 위치함
- 임신 및 산전 환자를 돌보는 병원에 위치하지 않음
- 지난 7일 동안 SARS-COV-2 PCR 양성이 아님
- "편안한 조치만"에 대한 활성 주문이 없습니다.
환자 제외 기준:
- 이미 패혈증 치료를 지시했거나(의사가 경고를 처방한 경우) 수집/완료(간호사에게 경고한 경우)
- 이미 SEPTIC 연구에 등록되어 있습니다(응급실 환자 또는 입원환자 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 알림 없음
참가자는 의사 알림이나 등록 간호사(RN) 알림을 받지 않습니다.
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실험적: 간호사 경고
참가자는 RN 경고를 받게 됩니다.
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간호사가 SIRS 기준을 충족하는 환자의 환자 차트를 열면 전자 경고가 표시됩니다.
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실험적: 임상의 경고 처방
참가자는 의사의 경고를 받게 됩니다.
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처방 임상의가 SIRS 기준을 충족하는 환자의 환자 차트를 열면 전자 경고가 표시됩니다.
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실험적: 간호사 경고 및 처방 임상의 경고
참가자는 의사 경고 및 RN 경고를 받게 됩니다.
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간호사가 SIRS 기준을 충족하는 환자의 환자 차트를 열면 전자 경고가 표시됩니다.
처방 임상의가 SIRS 기준을 충족하는 환자의 환자 차트를 열면 전자 경고가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 생존 캠페인(SSC) 1시간 번들로 치료받은 환자의 비율
기간: 최대 3시간
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1차 결과는 환자가 첫 번째 SIRS 경보 시점으로부터 3시간 이내에 수정된 SSC 1시간 번들을 수신하는지 여부입니다.
수정된 SSC 1시간 번들에는 (1) 젖산염 실험실 수집, (2) 수집된 혈액 배양 2개, (3) 새로운 정맥 내 항균 투여(질병 통제 예방 센터(CDC) 성인 패혈증 사건(ASE) 목록)가 포함됩니다. .
환자가 집계됩니다.
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액배양 순서까지의 시간
기간: 24 시간
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모든 환자와 CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증 정의가 있는 환자의 하위 그룹에서 첫 번째 SIRS 경보부터 두 번의 혈액 배양이 지시될 때까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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혈액 배양 수집 시간
기간: 24 시간
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첫 번째 SIRS 경보부터 모든 환자와 CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증으로 정의된 환자의 하위 그룹에서 두 번의 혈액 배양이 수집될 때까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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수유 시간 순서
기간: 24 시간
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모든 환자와 CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증 정의가 있는 환자의 하위 그룹에 대해 첫 번째 SIRS 경보부터 젖산 검사가 지시될 때까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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젖산 수집 시간
기간: 24 시간
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CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증 정의가 있는 환자의 하위 그룹과 모든 환자에서 첫 번째 SIRS 경보부터 젖산염 실험실이 수집될 때까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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항생제 주문 시간
기간: 24 시간
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모든 환자와 CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증 정의가 있는 환자의 하위 그룹에서 첫 번째 SIRS 경보부터 새로운 항생제 주문까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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항생제 치료 시간
기간: 24 시간
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모든 환자와 CDC ASE, CDC BSE 및 Sepsis-3 패혈증 정의가 있는 환자의 하위 그룹에서 첫 번째 SIRS 경보부터 새로운 항생제 투여까지의 시간입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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패혈증 발병률
기간: 최대 90일
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모든 경고 그룹에 걸쳐 패혈증 발생률(CDC ASE, CDC BSE, 패혈증-3).
사건은 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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ICU 이송으로 이송된 환자의 비율
기간: 최대 90일
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첫 번째 SIRS 경보 시점에 ICU에 입원하지 않은 환자의 중환자실(ICU) 이송은 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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평균 입원일수
기간: 최대 90일
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이는 평균 병원 입원 기간을 결정하는 것입니다.
일수는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록 및 집계됩니다.
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최대 90일
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사망하여 퇴원하거나 호스피스로 퇴원한 환자의 비율
기간: 최대 90일
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이는 사망이나 호스피스로 끝난 결과를 측정하는 것입니다.
결과는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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집으로 퇴원한 환자 비율
기간: 최대 90일
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이는 귀국으로 끝난 결과를 측정하기 위한 것이다.
결과는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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재활원으로 퇴원한 환자의 비율
기간: 최대 90일
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이는 재활원에서 끝난 결과를 측정하는 것입니다.
결과는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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전문요양시설로 퇴원한 환자의 비율
기간: 최대 90일
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이는 전문요양시설에서 종료된 결과를 측정하기 위한 것이다.
결과는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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90일째 입원환자 사망률
기간: 최대 90일
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입원환자의 사망률을 측정하기 위한 것입니다.
사망자는 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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양성 혈액 배양 수
기간: 최대 90일
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혈액 배양 양성은 혈액 검사를 통해 결정됩니다.
양성 배양은 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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항생제 부작용
기간: 최대 90일
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이는 첫 번째 SIRS 경고 후 14일 이내에 기록된 새로운 항생제 알레르기, 첫 번째 SIRS 경고 후 7~90일 이내에 C. difficile 감염 또는 다약제 내성 유기체 감염으로 정의됩니다.
사건은 첫 번째 SIRS 경보 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날로부터 최대 90일까지 기록되고 집계됩니다.
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최대 90일
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수정된 SSC 시간-1 번들 완료 시간
기간: 24 시간
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모든 환자와 CDC ASE, CDC 균혈증/진균 쇼크 사건(BSE) 및 패혈증 환자의 하위 그룹에서 첫 번째 SIRS 경고부터 수정된 SSC 1시간 번들 완료까지의 시간 간격(첫 번째 경고 시간 후 24시간에 검열됨) -3 패혈증 정의.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- 수석 연구원: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .