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脓毒症电子提示，为住院患者及时干预和护理 (SEPTIC-IP)

2023年11月28日 更新者：Jason Adelman、Columbia University

针对住院患者的脓毒症电子提示及时干预和护理（SEPTIC 试验）的务实、多中心、析因、随机对照试验方案

该临床试验的目标是研究住院患者脓毒症的全身炎症反应综合征 (SIRS) 电子健康记录 (EHR) 警报。 它旨在回答的主要问题是：护士警报、处方临床医生警报或护士和处方临床医生警报是否可以缩短住院患者败血症治疗的时间？

护士和处方临床医生将根据患者被随机分配的组收到 SIRS 警报。 研究人员将比较四组：无警报、仅护士警报、仅处方临床医生警报，或护士和处方临床医生警报。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

SEPTIC 是针对不同亚群（急诊科 (ED) 患者和住院患者）的两项试验的主方案。 该协议“ID：AAAU1002 - IP”描述了住院患者亚群研究，而“ID：AAAU1002 - ED”描述了 ED 亚群研究。

脓毒症是全球和美国的一个主要原因。 脓毒症的早期识别和治疗对于改善预后至关重要。 国际指南推荐医院败血症筛查计划，该计划通常在电子健康记录 (EHR) 中实施，作为基于全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准的中断筛查警报。 尽管广泛使用，但尚不清楚这些脓毒症筛查和警报工具是否可以改善高质量脓毒症护理的提供。 这项研究测试了中断性（弹出式）EHR 警报。 生产 EHR 的 Epic Systems 公司将这些类型的警报称为最佳实践咨询 (BPA)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals
        • 接触：
          • Benjamin Ranard, MD
        • 首席研究员：
          • Jason Adelman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 符合 SIRS 标准
  • 物理位置位于医院的住院区
  • 不在照顾孕妇和围产期患者的医院单位内
  • 过去 7 天内未出现 SARS-COV-2 PCR 阳性
  • 没有“仅采取安慰措施”的有效命令

患者排除标准：

  • 已经接受脓毒症治疗（如果临床医生提醒）或已收集/完成（如果护士提醒）
  • 已参加 SEPTIC 研究（包括作为急诊科患者或住院患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无警报
参与者不会收到医生警报或注册护士 (RN) 警报。
实验性的：护士警报
参与者将收到 RN 警报。
其他：护士 SIRS 警报
当护士打开符合 SIRS 标准的患者病历时，将会显示电子警报。
实验性的：临床医生处方警报
参与者将收到医生警报。
其他：处方临床医生 SIRS 警报
当处方临床医生打开符合 SIRS 标准的患者的患者病历时，将显示电子警报。
实验性的：护士警报和处方临床医生警报
参与者将收到医师警报和注册护士警报。
其他：护士 SIRS 警报
当护士打开符合 SIRS 标准的患者病历时，将会显示电子警报。
其他：处方临床医生 SIRS 警报
当处方临床医生打开符合 SIRS 标准的患者的患者病历时，将显示电子警报。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受拯救脓毒症运动 (SSC) 1 小时捆绑治疗的患者百分比
大体时间：长达 3 小时
主要结果是患者是否在首次 SIRS 警报后三小时内收到修改后的 SSC 1 小时捆绑包。 修改后的 SSC 1 小时捆绑包包括 (1) 实验室收集的乳酸、(2) 收集的两种血培养物、(3) 新的静脉注射抗菌药物（来自疾病控制和预防中心 (CDC) 成人脓毒症事件 (ASE) 列表） 。 将对患者进行统计。
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血培养订单时间
大体时间：24小时
从第一次 SIRS 警报到对所有患者以及具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 败血症定义的患者亚组进行两次血培养的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
血培养采集时间
大体时间：24小时
从第一次 SIRS 警报到在所有患者以及具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 败血症定义的患者亚组中收集两次血培养的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
泌乳订单时间
大体时间：24小时
从第一次 SIRS 警报到所有患者和具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 脓毒症定义的患者亚组进行乳酸实验室检查的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
乳酸收集时间
大体时间：24小时
从第一次 SIRS 警报到实验室收集所有患者以及具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 败血症定义的患者亚组的乳酸的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
服用抗生素的时间
大体时间：24小时
从第一次 SIRS 警报到所有患者以及具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 败血症定义的患者亚组的新抗生素处方的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
抗生素治疗时间
大体时间：24小时
从首次 SIRS 警报到所有患者以及具有 CDC ASE、CDC BSE 和 Sepsis-3 败血症定义的患者亚组服用新抗生素的时间。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时
败血症发生率
大体时间：最长 90 天
所有警报组的败血症发病率（CDC ASE、CDC BSE、Sepsi-3）。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起，事件将在最多 90 天内被记录和统计。
最长 90 天
转入 ICU 的患者百分比
大体时间：最长 90 天
首次 SIRS 警报时不在 ICU 的患者转入重症监护病房 (ICU) 的情况将在首次 SIRS 警报或出院后 90 天内（以先发生者为准）进行记录和统计。
最长 90 天
住院天数中位数
大体时间：最长 90 天
这是为了确定平均住院时间。 天数将从第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天进行记录和统计。
最长 90 天
因死亡而出院或出院到临终关怀医院的患者百分比
大体时间：最长 90 天
这是为了衡量死亡或临终关怀的结果。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计结果。
最长 90 天
出院回家的患者百分比
大体时间：最长 90 天
这是为了衡量返回家乡的最终结果。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计结果。
最长 90 天
出院接受康复治疗的患者百分比
大体时间：最长 90 天
这是为了衡量康复结束后的结果。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计结果。
最长 90 天
出院到熟练护理机构的患者百分比
大体时间：最长 90 天
这是为了衡量在熟练护理机构中结束的结果。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计结果。
最长 90 天
90 天住院患者死亡率百分比
大体时间：最长 90 天
这是为了衡量住院患者死亡率。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计死亡人数。
最长 90 天
血培养阳性数
大体时间：最长 90 天
血培养呈阳性将通过血液测试确定。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起最多 90 天内将记录和统计阳性培养物。
最长 90 天
抗生素不良事件
大体时间：最长 90 天
这被定义为首次 SIRS 警报后 14 天内记录的新抗生素过敏，或首次 SIRS 警报后 7-90 天内艰难梭菌感染或多重耐药微生物感染。 自第一次 SIRS 警报或出院（以先发生者为准）起，事件将在最多 90 天内被记录和统计。
最长 90 天
修改后的 SSC 1 小时捆绑包完成时间
大体时间：24小时
在所有患有 CDC ASE、CDC 菌血症/真菌血症休克事件 (BSE) 和败血症的患者和患者亚组中，从第一次 SIRS 警报到修改后的 SSC 1 小时集束完成的时间间隔（在第一次警报时间后 24 小时进行审查） -3 败血症定义。 这将以分钟为单位进行测量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 研究主任：Benjamin L Ranard, MD, MSHP、Columbia University
  • 首席研究员：Jason S Adelman, MD, MS、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAU1002 - IP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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