Sepsiksen sähköinen kehotus oikea-aikaiseen puuttumiseen ja sairaalahoitoon (SEPTIC-IP)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jason Adelman, Columbia University
Protokolla käytännölliselle, monikeskuksiselle, satunnaistetuksi ja kontrolloidulle sepsiksen tutkimukselle, jossa kehotetaan oikea-aikaista hoitoa ja hoitoa (SEPTIC-tutkimus) sairaalapotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) sähköisten terveystietojen (EHR) varoituksia sepsiksen varalta sairaalahoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: lyhentävätkö sairaanhoitajahälytykset, lääkemääräystä määräävät lääkärit vai sekä sairaanhoitajan että lääkemääräyksen määräävän lääkärin hälytykset vuodepotilaiden sepsishoitoon?
Sairaanhoitajat ja lääkkeen määräävät lääkärit saavat SIRS-hälytyksiä sen perusteella, mihin ryhmään potilas on satunnaisesti määrätty. Tutkijat vertailevat neljää ryhmää: ei hälytyksiä, vain sairaanhoitajan hälytyksiä, vain lääkärin määrääviä varoituksia tai sekä sairaanhoitajan että reseptiä määräävän kliinikon hälytykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SEPTIC on pääprotokolla kahdelle tutkimukselle erillisillä alaryhmillä: ensiapuosaston (ED) potilaat ja sairaalapotilaat. Tämä protokolla "ID: AAAU1002 - IP" kuvaa sairaalapotilaiden alapopulaatiotutkimusta, kun taas "ID: AAAU1002 - ED" kuvaa ED-alapopulaatiotutkimusta.
Sepsis on yleisin kuolinsyy sekä maailmanlaajuisesti että Yhdysvalloissa. Sepsiksen varhainen tunnistaminen ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä tulosten parantamiseksi. Kansainväliset ohjeet suosittelevat sairaalan sepsis-seulontaohjelmia, jotka toteutetaan yleisesti sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) keskeyttävänä seulontahälytyksenä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerien perusteella. Laajasta käytöstä huolimatta ei tiedetä, parantavatko nämä sepsiksen seulonta- ja hälytystyökalut laadukkaan sepsishoidon toimittamista. Tämä tutkimus testaa keskeyttäviä (ponnahdusikkunoita) EHR-hälytyksiä. Epic Systems, EHR:ää valmistava yritys, kutsuu tämäntyyppisiä hälytyksiä BestPractice Advisories (BPA) -ilmoituksiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- täyttää SIRS-kriteerit
- sijaitsee fyysisesti sairaalan laitosalueella
- ei sijaitse sairaalayksikössä, joka hoitaa raskaana olevia ja synnytyksen aikana olevia potilaita
- ei SARS-COV-2 PCR-positiivinen viimeisen 7 päivän aikana
- sillä ei ole aktiivista tilausta "vain mukavuustoimenpiteille"
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- sepsishoito on jo tilattu (jos määräät lääkärin varoitusta) tai kerätty/täytetty (jos sairaanhoitaja on varma)
- jo osallistunut SEPTIC-tutkimukseen (mukaan lukien päivystyspotilas tai sairaalapotilas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Osallistujat eivät saa lääkärin tai rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) varoitusta.
|
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan hälytys
Osallistujat saavat RN-hälytyksen.
|
Näyttöön tulee sähköinen hälytys, kun hoitaja avaa SIRS-kriteerit täyttävän potilaan potilaskartan.
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen määräämisen kliinikon hälytys
Osallistujat saavat lääkärin varoituksen.
|
Näyttöön tulee sähköinen hälytys, kun lääkettä määräävä kliinikko avaa SIRS-kriteerit täyttävän potilaan potilaskartan.
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan hälytys ja lääkkeen määräävän lääkärin hälytys
Osallistujat saavat lääkärin ja RN-hälytyksen.
|
Näyttöön tulee sähköinen hälytys, kun hoitaja avaa SIRS-kriteerit täyttävän potilaan potilaskartan.
Näyttöön tulee sähköinen hälytys, kun lääkettä määräävä kliinikko avaa SIRS-kriteerit täyttävän potilaan potilaskartan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyvän sepsiskampanjan (SSC) tunti-1 -paketilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Ensisijainen tulos on se, saako potilas muokatun SSC tunti-1 -paketin kolmen tunnin sisällä ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä.
Muokattu SSC tunti 1 -paketti sisältää (1) kerätyn laktaattilaboratorion, (2) kaksi kerättyä veriviljelmää, (3) uuden suonensisäisen antimikrobisen annon (CDC:n (CDC) aikuisten sepsistapahtumien (ASE) luettelosta) .
Potilaat lasketaan.
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelytilauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä kahteen veriviljelmään tilaukseen kaikille potilaille ja potilaiden alaryhmille, joilla on CDC ASE, CDC BSE ja Sepsis-3 sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Veriviljelyn keräämisen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä kahteen veriviljelmään, joka kerättiin kaikilta potilailta ja potilaiden alaryhmiltä, joilla on CDC ASE-, CDC BSE- ja Sepsis-3 -sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Aika laktaatiotilaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä laktaattilaboratorion tilaukseen kaikissa potilaissa ja potilaiden alaryhmissä, joilla on CDC ASE, CDC BSE ja Sepsis-3 sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Aika laktaatin keräämiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä laktaattilaboratorioon, joka on kerätty kaikista potilaista ja potilaiden alaryhmistä, joilla on CDC ASE-, CDC BSE- ja Sepsis-3 -sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Antibioottitilauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä uuteen antibioottimääräukseen kaikissa potilaissa ja potilaiden alaryhmissä, joilla on CDC ASE, CDC BSE ja Sepsis-3 sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä uuteen antibiootin antamiseen kaikille potilaille ja potilaiden alaryhmille, joilla on CDC ASE, CDC BSE ja Sepsis-3 sepsismääritelmät.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Sepsiksen ilmaantuvuus (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) kaikissa hälytysryhmissä.
Tapahtumat tallennetaan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Tehohoitoon siirtyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tehohoitoyksikön (ICU) siirrot potilaille, jotka eivät ole tehohoidossa ensimmäisen SIRS-hälytyksen aikaan, kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalapäivien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä määritetään keskimääräinen sairaalassaoloaika.
Päivät kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on kotiutunut kuolleina tai kotihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä mitataan kuolemaan tai saattohoitoon päättyneitä tuloksia.
Tulokset kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kotiin kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä mitataan tuloksia, jotka päättyivät kotiin palaamiseen.
Tulokset kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kuntoutushoitoon päästettyjen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä mitataan kuntoutukseen päättyneiden tulosten määrää.
Tulokset kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on kotiutunut ammattitaitoiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä mitataan tuloksia, jotka päättyivät ammattitaitoiseen hoitoon.
Tulokset kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuuden prosenttiosuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tällä mitataan sairaalakuolleisuutta.
Kuolemat kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Positiivisten veriviljelmien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Positiiviset veriviljelmät määritetään verikokeilla.
Positiiviset viljelmät kirjataan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Haitalliset antibioottitapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tämä määritellään uudeksi antibioottiallergiaksi, joka on dokumentoitu 14 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai C. difficile -infektiosta tai monilääkeresistenssin organismin infektiosta 7–90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä.
Tapahtumat tallennetaan ja lasketaan 90 päivän kuluessa ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä tai purkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Aika muokatun SSC tunti-1 -paketin valmistumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aikaväli ensimmäisestä SIRS-hälytyksestä modifioituun SSC tunti-1 -nipun valmistumiseen, sensuroitu 24 tuntia ensimmäisen hälytysajan jälkeen, kaikilla potilailla ja potilaiden alaryhmillä, joilla on CDC ASE, CDC-bakteeri/fungemiasokkitapahtuma (BSE) ja sepsis -3 sepsiksen määritelmää.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Päätutkija: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU1002 - IP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .