Sepsis Elektronische prompt voor tijdige interventie en zorg voor intramurale patiënten (SEPTIC-IP)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Jason Adelman, Columbia University
Protocol voor een pragmatisch, multicenter, factorieel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar sepsis Elektronische aanwijzingen voor tijdige interventie en zorg (SEPTIC-onderzoek) voor intramurale patiënten
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van systemische inflammatoire respons syndroom (SIRS) waarschuwingen voor elektronische patiëntendossiers (EPD) voor sepsis in de intramurale setting. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbeteren waarschuwingen van verpleegkundigen, waarschuwingen van voorschrijvende artsen, of zowel waarschuwingen van verpleegkundigen als voorschrijvende artsen de tijd tot sepsisbehandeling voor patiënten in de intramurale setting?
Verpleegkundigen en voorschrijvende artsen ontvangen SIRS-waarschuwingen op basis van de groep waaraan de patiënt willekeurig is toegewezen. Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken: geen waarschuwingen, alleen waarschuwingen voor verpleegkundigen, alleen waarschuwingen voor voorschrijvende artsen, of waarschuwingen voor zowel verpleegkundigen als voorschrijvende artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SEPTIC is een hoofdprotocol voor twee onderzoeken met verschillende subpopulaties: patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) en intramurale patiënten. Dit protocol "ID: AAAU1002 - IP" beschrijft het subpopulatieonderzoek bij intramurale patiënten, terwijl "ID: AAAU1002 - ED" het subpopulatieonderzoek op de spoedeisende hulp beschrijft.
Sepsis is een belangrijke doodsoorzaak, zowel wereldwijd als in de Verenigde Staten. Vroegtijdige identificatie en behandeling van sepsis zijn cruciaal voor het verbeteren van de resultaten. Internationale richtlijnen bevelen screeningprogramma's voor sepsis in ziekenhuizen aan, die gewoonlijk in het elektronische patiëntendossier (EPD) worden geïmplementeerd als een onderbrekende screeningswaarschuwing op basis van criteria van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS). Ondanks het wijdverbreide gebruik is het onbekend of deze sepsisscreening- en waarschuwingsinstrumenten de levering van hoogwaardige sepsiszorg verbeteren. In dit onderzoek worden onderbrekende (pop-up) EPD-alerts getest. Epic Systems, het bedrijf dat het EPD produceert, noemt dit soort waarschuwingen BestPractice Advisories (BPA's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiëntinclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- voldoet aan de SIRS-criteria
- fysiek gelegen in een opnamegedeelte van het ziekenhuis
- niet gevestigd op een ziekenhuisafdeling waar zwangere en peri-partumpatiënten worden verzorgd
- niet SARS-COV-2 PCR-positief in de afgelopen 7 dagen
- heeft geen actieve bestelling voor "alleen comfortmaatregelen"
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Er is al een sepsisbehandeling aangevraagd (als de arts is gewaarschuwd) of deze is opgehaald/voltooid (als de verpleegkundige is gewaarschuwd)
- al ingeschreven voor het SEPTIC-onderzoek (inclusief als patiënt op de spoedeisende hulp of als intramurale patiënt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Deelnemers ontvangen geen waarschuwing van een arts of verpleegkundige (RN).
|
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige waarschuwing
Deelnemers ontvangen een RN-alert.
|
Er wordt een elektronische waarschuwing weergegeven wanneer een verpleegkundige het patiëntendossier opent van een patiënt die aan de SIRS-criteria voldoet.
|
|
Experimenteel: Waarschuwing voorschrijvende arts
Deelnemers krijgen een waarschuwing van een arts.
|
Er wordt een elektronische waarschuwing weergegeven wanneer een voorschrijvende arts het patiëntendossier opent van een patiënt die aan de SIRS-criteria voldoet.
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige waarschuwing en voorschrijvende arts waarschuwing
Deelnemers ontvangen een artswaarschuwing en een RN-waarschuwing.
|
Er wordt een elektronische waarschuwing weergegeven wanneer een verpleegkundige het patiëntendossier opent van een patiënt die aan de SIRS-criteria voldoet.
Er wordt een elektronische waarschuwing weergegeven wanneer een voorschrijvende arts het patiëntendossier opent van een patiënt die aan de SIRS-criteria voldoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behandeld met de Surviving Sepsis Campaign (SSC) uur-1-bundel
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
De primaire uitkomstmaat is of een patiënt binnen drie uur vanaf het moment van de eerste SIRS-waarschuwing een aangepaste SSC-uur-1-bundel ontvangt.
De gewijzigde SSC-uur-1-bundel omvat (1) verzameld lactaat in het laboratorium, (2) twee verzamelde bloedculturen, (3) nieuwe intraveneuze antimicrobiële toediening (uit de lijst van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Adult Sepsis Event (ASE)) .
Patiënten zullen worden geteld.
|
Tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de bloedkweek te bestellen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing totdat er twee bloedkweken zijn besteld bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Tijd voor de bloedkweekafname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot er twee bloedkweken zijn verzameld bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Tijd voor lactaatbestelling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot het lactaatlaboratorium dat werd besteld bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Tijd voor lactaatverzameling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot het lactaatlaboratorium verzameld bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Tijd om antibiotica te bestellen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot de nieuwe antibioticabestelling bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Tijd voor een antibioticakuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot de nieuwe toediening van antibiotica bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE-, CDC BSE- en Sepsis-3-sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Incidentie van sepsis (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) in alle waarschuwingsgroepen.
Gebeurtenissen worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontlading, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat naar de IC-overplaatsing is overgebracht
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Overplaatsingen naar een intensive care-afdeling (ICU) voor patiënten die zich niet op de intensive care bevinden op het moment van het eerste SIRS-alarm, worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na het eerste SIRS-alarm of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Mediaan aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is om de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis te bepalen.
Dagen worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat als overleden is ontslagen of naar een hospice is ontslagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is om de uitkomsten te meten die zijn geëindigd in de dood of in een hospice.
De resultaten worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is om de resultaten te meten die zijn geëindigd bij de terugkeer naar huis.
De resultaten worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat is ontslagen naar een revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is om de resultaten te meten die zijn geëindigd in de revalidatie.
De resultaten worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat naar een geschoolde verpleeginstelling wordt ontslagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is om de resultaten te meten die in een bekwame verpleeginrichting zijn beland.
De resultaten worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage ziekenhuismortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is bedoeld om de sterfte onder patiënten te meten.
Sterfgevallen worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal positieve bloedkweken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Positieve bloedkweken worden bepaald door bloedonderzoek.
Positieve kweken worden geregistreerd en geteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als een nieuwe antibioticaallergie gedocumenteerd binnen 14 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of C. difficile-infectie of infectie met een multiresistent organisme binnen 7-90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing.
Gebeurtenissen worden geregistreerd en opgeteld tot 90 dagen na de eerste SIRS-waarschuwing of -ontlading, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 90 dagen
|
|
Tijd tot voltooiing van de gewijzigde SSC-uur-1-bundel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval vanaf de eerste SIRS-waarschuwing tot een gewijzigde SSC uur-1-bundelvoltooiing, gecensureerd 24 uur na de eerste waarschuwingstijd, bij alle patiënten en de subgroepen van patiënten met CDC ASE, CDC Bacteremie/Fungemia Shock Event (BSE) en Sepsis -3 sepsisdefinities.
Dit wordt in minuten gemeten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU1002 - IP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .