Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse elektronické výzvy k včasnému zásahu a péči o hospitalizované pacienty (SEPTIC-IP)

9. května 2024 aktualizováno: Jason Adelman, Columbia University

Protokol pro pragmatickou, multicentrickou, faktoriální, randomizovanou kontrolovanou studii sepse Elektronické nabádání k včasné intervenci a péči (Zkouška SEPTIC) pro hospitalizované pacienty

Cílem této klinické studie je prostudovat výstrahy elektronických zdravotních záznamů (EHR) syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) na sepsi v lůžkovém prostředí. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Zlepšují výstrahy sestry, výstrahy předepisujícího klinického lékaře nebo výstrahy sestry i předepisujícího lékaře čas do léčby sepse u pacientů v lůžkovém prostředí?

Sestry a předepisující lékaři obdrží upozornění SIRS na základě skupiny, do které je pacient náhodně zařazen. Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny: žádná upozornění, pouze upozornění sestry, upozornění pouze předepisujícího lékaře nebo upozornění sestry i lékaře předepisujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SEPTIC je hlavní protokol pro dvě studie na různých subpopulacích: pacienty na pohotovosti (ED) a hospitalizované pacienty. Tento protokol „ID: AAAU1002 - IP“ popisuje hospitalizovanou subpopulační studii, zatímco „ID: AAAU1002 – ED“ popisuje subpopulační studii ED.

Sepse je hlavní příčinou úmrtí jak ve světě, tak ve Spojených státech. Včasná identifikace a léčba sepse jsou klíčové pro zlepšení výsledků. Mezinárodní směrnice doporučují programy nemocničního screeningu sepse, které jsou běžně implementovány v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jako výstraha přerušujícího screeningu na základě kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Navzdory širokému použití není známo, zda tyto screeningové a varovné nástroje zlepšují poskytování vysoce kvalitní péče o sepse. Tato studie testuje přerušující (vyskakovací) výstrahy EHR. Epic Systems, společnost, která vyrábí EHR, označuje tyto typy výstrah jako BestPractice Advisories (BPA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • věk > 18 let
  • splňuje kritéria SIRS
  • fyzicky umístěn v lůžkové části nemocnice
  • nenachází se v nemocniční jednotce, která se stará o těhotné a peripartální pacientky
  • nebyl SARS-COV-2 PCR pozitivní za posledních 7 dní
  • nemá aktivní objednávku „pouze opatření pro pohodlí“

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • již máte objednanou léčbu sepse (pokud předepisuje lékař pohotovost) nebo shromážděnou/dokončenou (pokud je upozornění sestry)
  • již zařazeni do studie SEPTIC (včetně jako pacient na pohotovosti nebo jako hospitalizovaný pacient)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné upozornění
Účastníci neobdrží žádné upozornění lékaře ani upozornění registrované sestry (RN).
Experimentální: Varování sestry
Účastníci obdrží upozornění RN.
Jiný: Varování sestry SIRS
Elektronická výstraha se zobrazí, když sestra otevře tabulku pacientů pacienta, který splňuje kritéria SIRS.
Experimentální: Upozornění předepisujícího lékaře
Účastníci obdrží upozornění lékaře.
Jiný: Upozornění SIRS předepisujícího lékaře
Když předepisující lékař otevře pacientovu tabulku pacienta, který splňuje kritéria SIRS, zobrazí se elektronické upozornění.
Experimentální: Upozornění sestry a upozornění předepisujícího lékaře
Účastníci obdrží upozornění lékaře a upozornění RN.
Jiný: Varování sestry SIRS
Elektronická výstraha se zobrazí, když sestra otevře tabulku pacientů pacienta, který splňuje kritéria SIRS.
Jiný: Upozornění SIRS předepisujícího lékaře
Když předepisující lékař otevře pacientovu tabulku pacienta, který splňuje kritéria SIRS, zobrazí se elektronické upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených pomocí Surviving Sepsis Campaign (SSC) hodina-1
Časové okno: Až 3 hodiny
Primárním výsledkem je, zda pacient obdrží upravený balíček SSC hodina-1 do tří hodin od okamžiku první výstrahy SIRS. Upravený balíček SSC hodina-1 zahrnuje (1) odebraný laktát z laboratoře, (2) odebrané dvě krevní kultury, (3) nové intravenózní antimikrobiální podání (ze seznamu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Událost sepse dospělých (ASE)) . Pacienti budou sečteni.
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na objednávku hemokultury
Časové okno: 24 hodin
Čas od první výstrahy SIRS do objednání dvou hemokultur u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Čas na odběr hemokultur
Časové okno: 24 hodin
Doba od první výstrahy SIRS do odebrání dvou hemokultur u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Čas na objednání laktátu
Časové okno: 24 hodin
Čas od prvního upozornění SIRS do objednání laktátové laboratoře u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Čas na sběr laktátu
Časové okno: 24 hodin
Doba od prvního upozornění SIRS do odběru laktátové laboratoře u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Čas objednat antibiotika
Časové okno: 24 hodin
Doba od prvního upozornění SIRS do nového pořadí antibiotik u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Čas na léčbu antibiotiky
Časové okno: 24 hodin
Doba od první výstrahy SIRS do podání nového antibiotika u všech pacientů a podskupin pacientů s definicemi CDC ASE, CDC BSE a sepse-3. To bude měřeno v minutách.
24 hodin
Výskyt sepse
Časové okno: Až 90 dní
Výskyt sepse (CDC ASE, CDC BSE, Sepse-3) napříč všemi výstražnými skupinami. Události budou zaznamenávány a započítávány do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procento pacientů převedených na převoz na JIP
Časové okno: Až 90 dní
Převozy na jednotku intenzivní péče (JIP) pro pacienty, kteří nejsou na JIP v době prvního upozornění SIRS, budou zaznamenány a započítány do 90 dnů od prvního upozornění SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Medián počtu dní hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
To má zjistit průměrnou délku pobytu v nemocnici. Dny budou zaznamenávány a počítány až do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procento pacientů propuštěných jako zemřelí nebo propuštěných do hospice
Časové okno: Až 90 dní
To má měřit výsledky, které skončily smrtí nebo hospicem. Výsledky budou zaznamenány a sečteny do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procento pacientů propuštěných domů
Časové okno: Až 90 dní
Jde o měření výsledků, které skončily návratem domů. Výsledky budou zaznamenány a sečteny do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procento pacientů propuštěných na rehabilitaci
Časové okno: Až 90 dní
To má měřit výsledky ukončené rehabilitací. Výsledky budou zaznamenány a sečteny do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procento pacientů propuštěných do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: Až 90 dní
Jedná se o měření výsledků ukončených v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení. Výsledky budou zaznamenány a sečteny do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Procentní úmrtnost hospitalizovaných pacientů po 90 dnech
Časové okno: Až 90 dní
Jde o měření úmrtnosti hospitalizovaných pacientů. Úmrtí budou zaznamenávána a započítávána do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Počet pozitivních hemokultur
Časové okno: Až 90 dní
Pozitivní hemokultury budou stanoveny krevními testy. Pozitivní kultury budou zaznamenány a spočítány až 90 dní od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Nežádoucí účinky antibiotik
Časové okno: Až 90 dní
To je definováno jako nová alergie na antibiotika dokumentovaná do 14 dnů po prvním upozornění SIRS nebo infekce C. difficile nebo infekce multirezistentním organismem během 7–90 dnů od prvního upozornění SIRS. Události budou zaznamenávány a započítávány do 90 dnů od prvního varování SIRS nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní
Čas do dokončení upraveného balíčku SSC hodina-1
Časové okno: 24 hodin
Časový interval od první výstrahy SIRS po modifikované dokončení svazku SSC hodina-1, cenzurovaný 24 hodin po první poplachové době, u všech pacientů a podskupin pacientů s CDC ASE, CDC bakteriémií/fungemií šokovou událostí (BSE) a sepsí -3 definice sepse. To bude měřeno v minutách.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU1002 - IP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Varování sestry SIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit