Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная подсказка о сепсисе для своевременного вмешательства и ухода за стационарными пациентами (SEPTIC-IP)

9 мая 2024 г. обновлено: Jason Adelman, Columbia University

Протокол прагматического, многоцентрового, факторного, рандомизированного контролируемого исследования сепсиса. Электронные подсказки о своевременном вмешательстве и уходе (исследование SEPTIC) для стационарных пациентов.

Целью этого клинического исследования является изучение предупреждений электронных медицинских карт (EHR) синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) о сепсисе в стационарных условиях. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: улучшают ли оповещения медсестер, оповещения врачей, выписывающих рецепты, или оповещения одновременно медсестер и врачей, выписывающих рецепты, времени на лечение сепсиса для пациентов в стационаре?

Медсестры и врачи, назначающие лекарства, будут получать оповещения о SIRS в зависимости от группы, к которой случайным образом отнесен пациент. Исследователи будут сравнивать четыре группы: никаких предупреждений, только оповещений медсестры, только оповещений врача, выписывающего рецепты, или оповещений одновременно медсестры и врача, выписывающего лекарства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SEPTIC — это основной протокол для двух исследований с участием различных групп населения: пациентов отделений неотложной помощи (ED) и стационарных пациентов. Этот протокол «ID: AAAU1002 - IP» описывает исследование субпопуляции стационарных пациентов, а «ID: AAAU1002 - ED» описывает исследование субпопуляции с ЭД.

Сепсис является основной причиной смертности как во всем мире, так и в Соединенных Штатах. Раннее выявление и лечение сепсиса имеют решающее значение для улучшения результатов. Международные руководства рекомендуют программы госпитального скрининга на сепсис, которые обычно реализуются в электронных медицинских картах (ЭМК) в качестве оповещения о прерывистом скрининге на основе критериев синдрома системного воспалительного ответа (ССВО). Несмотря на широкое использование, неизвестно, улучшают ли эти инструменты скрининга и оповещения о сепсисе оказание высококачественной помощи при сепсисе. В этом исследовании тестируются прерывистые (всплывающие) оповещения EHR. Epic Systems, компания, производящая EHR, называет эти типы оповещений BestPractice Advisory (BPA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • возраст > 18 лет
  • соответствует критериям SIRS
  • физически расположен в стационарном отделении больницы
  • не находится в больничном отделении, которое занимается уходом за беременными и родильными пациентками
  • не было положительного ПЦР на SARS-COV-2 за последние 7 дней
  • не имеет активного заказа «только меры по обеспечению комфорта»

Критерии исключения пациентов:

  • лечение от сепсиса уже заказано (если врач предупредил о назначении) или получено/завершено (если предупреждение медсестры)
  • уже зарегистрирован в исследовании SEPTIC (в том числе в качестве пациента отделения неотложной помощи или стационарного пациента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет оповещения
Участники не будут получать никаких предупреждений врача или дипломированной медсестры (RN).
Экспериментальный: Оповещение медсестры
Участники получат оповещение RN.
Другой: Оповещение медсестры SIRS
Электронное предупреждение будет отображаться, когда медсестра откроет карту пациента, отвечающего критериям SIRS.
Экспериментальный: Предупреждение врача о назначении
Участники получат предупреждение врача.
Другой: Предупреждение врача, назначающего SIRS
Электронное предупреждение будет отображаться, когда врач, назначающий препарат, откроет карту пациента, отвечающего критериям SIRS.
Экспериментальный: Оповещение медсестры и предупреждение врача-клинициста
Участники получат предупреждение врача и предупреждение медсестры.
Другой: Оповещение медсестры SIRS
Электронное предупреждение будет отображаться, когда медсестра откроет карту пациента, отвечающего критериям SIRS.
Другой: Предупреждение врача, назначающего SIRS
Электронное предупреждение будет отображаться, когда врач, назначающий препарат, откроет карту пациента, отвечающего критериям SIRS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получавших пакет «Кампания по выживанию при сепсисе» (SSC) час-1
Временное ограничение: До 3 часов
Первичным результатом является то, получит ли пациент модифицированный пакет SSC час-1 в течение трех часов с момента первого предупреждения SIRS. Модифицированный пакет SSC на 1 час включает (1) лабораторный сбор лактата, (2) сбор двух культур крови, (3) новое внутривенное введение противомикробных препаратов (из списка случаев сепсиса у взрослых (ASE) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)). . Пациенты будут подсчитаны.
До 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заказать посев крови
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого оповещения о SIRS до назначения двух культур крови всем пациентам и подгруппам пациентов с определениями сепсиса CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Время собирать кровь на культуру
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого оповещения о SIRS до получения двух культур крови у всех пациентов и подгрупп пациентов с определениями сепсиса CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Время лактировать порядок
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого оповещения о SIRS до заказа лаборатории по лактату у всех пациентов и подгрупп пациентов с определениями CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Время сбора лактата
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого оповещения о SIRS до лабораторного сбора лактата у всех пациентов и подгрупп пациентов с определениями CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Время заказывать антибиотики
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого предупреждения о SIRS до нового назначения антибиотиков у всех пациентов и подгрупп пациентов с определениями сепсиса CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Время лечения антибиотиками
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого оповещения о SIRS до введения нового антибиотика у всех пациентов и подгрупп пациентов с определениями сепсиса CDC ASE, CDC BSE и сепсиса-3. Это будет измеряться в минутах.
24 часа
Заболеваемость сепсисом
Временное ограничение: До 90 дней
Заболеваемость сепсисом (CDC ASE, CDC BSE, Сепсис-3) во всех группах оповещения. События будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
Переводы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) пациентов, не находившихся в отделении интенсивной терапии на момент первого оповещения о SIRS, будут регистрироваться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
Это необходимо для определения средней продолжительности пребывания в больнице. Дни будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент пациентов, выписанных как умерших или выписанных в хоспис
Временное ограничение: До 90 дней
Это необходимо для измерения результатов, закончившихся смертью или хосписом. Результаты будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: До 90 дней
Это необходимо для измерения результатов, закончившихся возвращением домой. Результаты будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент пациентов, выписанных на реабилитацию
Временное ограничение: До 90 дней
Это необходимо для измерения результатов, закончившихся реабилитацией. Результаты будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент пациентов, выписанных в учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: До 90 дней
Это необходимо для измерения результатов, закончившихся в учреждении квалифицированного сестринского ухода. Результаты будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Процент стационарной смертности за 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней
Это делается для измерения смертности в стационарах. Смертельные случаи будут регистрироваться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Количество положительных культур крови
Временное ограничение: До 90 дней
Положительные результаты посева крови будут определены с помощью анализов крови. Положительные результаты посева будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: До 90 дней
Это определяется как новая аллергия на антибиотики, зарегистрированная через 14 дней после первого оповещения о SIRS, или инфекция C. difficile, или инфекция микроорганизма с множественной лекарственной устойчивостью в течение 7–90 дней после первого оповещения о SIRS. События будут записываться и подсчитываться в течение 90 дней с момента первого оповещения о SIRS или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 90 дней
Время до завершения модифицированного пакета SSC ​​час-1
Временное ограничение: 24 часа
Интервал времени от первого оповещения SIRS до завершения модифицированного пакета SSC ​​час-1, цензурируется через 24 часа после первого оповещения, у всех пациентов и подгрупп пациентов с CDC ASE, шоковым событием бактериемии/фунгемии CDC (BSE) и сепсисом. -3 определения сепсиса. Это будет измеряться в минутах.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Главный следователь: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU1002 - IP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться