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Solicitação eletrônica de sepse para intervenção e cuidados oportunos para pacientes internados (SEPTIC-IP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jason Adelman, Columbia University

Protocolo para um ensaio pragmático, multicêntrico, fatorial e randomizado controlado de solicitação eletrônica de sepse para intervenção e cuidados oportunos (ensaio SEPTIC) para pacientes internados

O objetivo deste ensaio clínico é estudar alertas de registros eletrônicos de saúde (EHR) da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) para sepse em ambiente hospitalar. A principal questão que pretende responder é: os alertas dos enfermeiros, os alertas dos médicos prescritores ou os alertas dos enfermeiros e dos médicos prescritores melhoram o tempo para o tratamento da sepse para pacientes em ambiente hospitalar?

Enfermeiros e médicos prescritores receberão alertas SIRS com base no grupo ao qual o paciente foi atribuído aleatoriamente. Os pesquisadores compararão quatro grupos: sem alertas, apenas alertas de enfermeiros, apenas alertas de médicos prescritores ou alertas de enfermeiros e médicos prescritores.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SEPTIC é um protocolo mestre para dois ensaios em subpopulações distintas: pacientes do departamento de emergência (DE) e pacientes internados. Este protocolo "ID: AAAU1002 - IP" descreve o estudo de subpopulação de pacientes internados, enquanto "ID: AAAU1002 - ED" descreve o estudo de subpopulação de ED.

A sepse é uma das principais causas de morte tanto no mundo quanto nos Estados Unidos. A identificação e o tratamento precoces da sepse são cruciais para melhorar os resultados. As diretrizes internacionais recomendam programas de triagem de sepse hospitalar, que são comumente implementados no registro eletrônico de saúde (EHR) como um alerta de triagem interrompido com base nos critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). Apesar do uso generalizado, não se sabe se essas ferramentas de triagem e alerta de sepse melhoram a prestação de cuidados de sepse de alta qualidade. Este estudo testa alertas EHR interrompidos (pop-up). A Epic Systems, empresa que produz o EHR, refere-se a esses tipos de alertas como BestPractice Advisories (BPAs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  • idade > 18 anos
  • atende aos critérios SIRS
  • fisicamente localizado em uma área de internação do hospital
  • não localizado em unidade hospitalar que atende pacientes gestantes e puérperas
  • não PCR positivo para SARS-COV-2 nos últimos 7 dias
  • não tem pedido ativo de “apenas medidas de conforto”

Critérios de exclusão de pacientes:

  • já recebeu tratamento para sepse solicitado (se estiver prescrevendo alerta do médico) ou coletado/concluído (se estiver alerta para enfermeiro)
  • já inscrito no estudo SEPTIC (inclusive como paciente do departamento de emergência ou como paciente internado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum alerta
Os participantes não receberão nenhum alerta médico ou alerta de enfermeira registrada (RN).
Experimental: Alerta de enfermeira
Os participantes receberão alerta RN.
Outro: Alerta de enfermeira SIRS
Um alerta eletrônico será exibido quando uma enfermeira abrir o prontuário de um paciente que atenda aos critérios SIRS.
Experimental: Alerta médico de prescrição
Os participantes receberão alerta médico.
Outro: Alerta SIRS para médico prescritor
Um alerta eletrônico será exibido quando um médico prescritor abrir o prontuário de um paciente que atenda aos critérios SIRS.
Experimental: Alerta de enfermeira e alerta de médico prescritor
Os participantes receberão alerta médico e alerta RN.
Outro: Alerta de enfermeira SIRS
Um alerta eletrônico será exibido quando uma enfermeira abrir o prontuário de um paciente que atenda aos critérios SIRS.
Outro: Alerta SIRS para médico prescritor
Um alerta eletrônico será exibido quando um médico prescritor abrir o prontuário de um paciente que atenda aos critérios SIRS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com pacote de hora-1 da Campanha de Sobrevivência à Sepse (SSC)
Prazo: Até 3 horas
O resultado primário é se um paciente recebe um pacote SSC hora-1 modificado dentro de três horas a partir do momento do primeiro alerta de SIRS. O pacote SSC hora-1 modificado inclui (1) coleta de lactato em laboratório, (2) duas hemoculturas coletadas, (3) nova administração intravenosa de antimicrobiano (da lista de Eventos de Sepse em Adultos (ASE) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)) . Os pacientes serão contabilizados.
Até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de solicitar hemocultura
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta de SIRS até duas hemoculturas solicitadas em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de sepse CDC ASE, CDC BSE e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Hora de coletar hemocultura
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta de SIRS até duas hemoculturas coletadas em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de sepse CDC ASE, CDC BSE e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Hora de amamentar o pedido
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta de SIRS até o laboratório de lactato solicitado em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de sepse CDC ASE, CDC BSE e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Hora de coletar lactato
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta SIRS até o laboratório de lactato coletado em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de sepse CDC ASE, CDC BSE e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Hora de pedir antibióticos
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta de SIRS até o novo pedido de antibiótico em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de ASE do CDC, BSE do CDC e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Hora de tratamento com antibióticos
Prazo: 24 horas
Tempo desde o primeiro alerta de SIRS até a nova administração de antibiótico em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com definições de sepse CDC ASE, CDC BSE e Sepse-3. Isso será medido em minutos.
24 horas
Incidência de sepse
Prazo: Até 90 dias
Incidência de sepse (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) em todos os grupos de alerta. Os eventos serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de pacientes transferidos para UTI
Prazo: Até 90 dias
As transferências para unidades de terapia intensiva (UTI) para pacientes que não estavam na UTI no momento do primeiro alerta de SIRS serão registradas e contabilizadas em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Número mediano de dias de hospitalização
Prazo: Até 90 dias
Isso serve para determinar o tempo médio de permanência no hospital. Os dias serão registrados e contabilizados até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de pacientes que receberam alta como falecidos ou receberam alta para hospice
Prazo: Até 90 dias
Isto é para medir os resultados que terminaram em morte ou hospício. Os resultados serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de pacientes que receberam alta para casa
Prazo: Até 90 dias
Isto é para medir os resultados obtidos no regresso a casa. Os resultados serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de pacientes que receberam alta para reabilitação
Prazo: Até 90 dias
Isso é para medir os resultados finalizados na reabilitação. Os resultados serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de pacientes que recebem alta para instalações de enfermagem especializadas
Prazo: Até 90 dias
Isto é para medir os resultados obtidos em instalações de enfermagem qualificadas. Os resultados serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Porcentagem de mortalidade de pacientes internados em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
Isso é para medir a mortalidade de pacientes internados. As mortes serão registradas e contabilizadas em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Número de hemoculturas positivas
Prazo: Até 90 dias
As hemoculturas positivas serão determinadas por exames de sangue. As culturas positivas serão registradas e contabilizadas em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Eventos adversos com antibióticos
Prazo: Até 90 dias
Isso é definido como nova alergia a antibióticos documentada 14 dias após o primeiro alerta de SIRS ou infecção por C. difficile ou infecção por organismo multirresistente dentro de 7 a 90 dias após o primeiro alerta de SIRS. Os eventos serão registrados e contabilizados em até 90 dias a partir do primeiro alerta ou alta de SIRS, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias
Tempo para conclusão do pacote de hora 1 do SSC modificado
Prazo: 24 horas
Intervalo de tempo desde o primeiro alerta de SIRS até a conclusão do pacote SSC modificado hora-1, censurado 24 horas após o primeiro tempo de alerta, em todos os pacientes e nos subgrupos de pacientes com CDC ASE, evento de choque de bacteremia/fungemia (BSE) do CDC e sepse -3 definições de sepse. Isso será medido em minutos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Investigador principal: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU1002 - IP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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