Sepsis Elektronisk uppmaning för snabb intervention och vård för slutenvårdspatienter (SEPTIC-IP)
9 maj 2024 uppdaterad av: Jason Adelman, Columbia University
Protokoll för ett pragmatiskt, multicenter, faktoriellt, randomiserat kontrollerat försök med sepsis elektronisk uppmaning för snabb intervention och vård (SEPTIC Trial) för slutenvårdspatienter
Målet med denna kliniska prövning är att studera systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) elektroniska patientjournaler (EHR) för sepsis i slutenvården. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: förbättrar varningar från sjuksköterska, förskrivande kliniker, eller både sjuksköterska och förskrivande läkare, tiden till sepsisbehandling för patienter i slutenvården?
Sjuksköterskor och förskrivande läkare kommer att få SIRS-varningar baserat på den grupp som patienten slumpmässigt tilldelas. Forskarna kommer att jämföra fyra grupper: inga varningar, endast sjuksköterska varningar, endast förskrivande läkare varningar, eller både sjuksköterska och förskrivande läkare varningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SEPTIC är ett masterprotokoll för två prövningar på distinkta subpopulationer: akutmottagningspatienter (ED) och slutenvårdspatienter. Detta protokoll "ID: AAAU1002 - IP" beskriver slutenvårdssubpopulationsstudien medan "ID: AAAU1002 - ED" beskriver ED subpopulationsstudien.
Sepsis är en viktig dödsorsak både globalt och i USA. Tidig identifiering och behandling av sepsis är avgörande för att förbättra resultaten. Internationella riktlinjer rekommenderar screeningprogram för sepsis på sjukhus, som vanligtvis implementeras i den elektroniska journalen (EHR) som ett avbrottsskydd baserat på SIRS-kriterier (systemic inflammatory response syndrome). Trots utbredd användning är det okänt om dessa sepsisscreenings- och varningsverktyg förbättrar leveransen av högkvalitativ sepsisvård. Denna studie testar avbrytande (pop-up) EPJ-varningar. Epic Systems, företaget som producerar EHR, hänvisar till dessa typer av varningar som BestPractice Advisories (BPA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- ålder > 18 år
- uppfyller SIRS kriterier
- fysiskt belägen i ett slutenvårdsområde på sjukhuset
- inte placerad på en sjukhusenhet som tar hand om gravida och förlossningspatienter
- inte SARS-COV-2 PCR-positiv under de senaste 7 dagarna
- har inte en aktiv order för "endast komfortåtgärder"
Uteslutningskriterier för patient:
- redan har beställt sepsisbehandling (vid förskrivning av läkare) eller insamlad/slutförd (om sjuksköterska varning)
- redan inskriven i SEPTIC-studien (inklusive som akutmottagningspatient eller som sluten patient)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen varning
Deltagarna får ingen läkarvarning eller registrerad sjuksköterska (RN).
|
|
|
Experimentell: Sjuksköterska larm
Deltagarna kommer att få RN-varning.
|
En elektronisk varning visas när en sjuksköterska öppnar patientdiagrammet för en patient som uppfyller SIRS-kriterierna.
|
|
Experimentell: Förskrivande läkare larm
Deltagarna kommer att få läkarlarm.
|
En elektronisk varning visas när en förskrivande läkare öppnar patientdiagrammet för en patient som uppfyller SIRS-kriterierna.
|
|
Experimentell: Sjuksköterska larm och förskrivande läkare larm
Deltagarna kommer att få läkarlarm och RN-varning.
|
En elektronisk varning visas när en sjuksköterska öppnar patientdiagrammet för en patient som uppfyller SIRS-kriterierna.
En elektronisk varning visas när en förskrivande läkare öppnar patientdiagrammet för en patient som uppfyller SIRS-kriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som behandlas med Surviving Sepsis Campaign (SSC) timme-1 paket
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Det primära resultatet är om en patient får ett modifierat SSC timme-1-paket inom tre timmar från tidpunkten för första SIRS-larm.
Det modifierade SSC timme-1-paketet inkluderar (1) laktatlab som samlats in, (2) två blodkulturer som samlats in, (3) ny intravenös antimikrobiell administrering (från listan för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Adult Sepsis Event (ASE)) .
Patienterna kommer att räknas.
|
Upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att beställa blododling
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills två blododlingar beställdes i alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Dags att samla in blododling
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills två blododlingar samlades in i alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Dags att beställa laktat
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills laktatlab beställts hos alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Dags för laktatuppsamling
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills laktatlaboratoriet samlades in i alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Dags att beställa antibiotika
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills ny antibiotikabeställning hos alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsisdefinitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Dags för antibiotikabehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från den första SIRS-varningen tills ny antibiotikaadministrering till alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC BSE och Sepsis-3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
|
Sepsis förekomst
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Sepsisförekomst (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) i alla varningsgrupper.
Händelser kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel patienter som överförts till ICU-överföring
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Överföringar på intensivvårdsavdelningar (ICU) för patienter som inte finns på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för första SIRS-larmet kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larmet eller utskrivningen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Medianantal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att fastställa den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhuset.
Dagar kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel av patienterna som skrivs ut som avlidna eller skrivs ut till hospice
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att mäta resultaten som slutade i dödsfall eller hospice.
Resultaten kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel patienter som skrevs ut hem
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att mäta resultaten som slutade med att återvända till hemmet.
Resultaten kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel patienter som skrivs ut till rehab
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att mäta resultaten som slutade i rehab.
Resultaten kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel av patienterna som skrivs ut till kvalificerad vårdinrättning
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att mäta resultaten som slutade i kvalificerad vårdavdelning.
Resultaten kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Procentuell dödlighet på slutenvården vid 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta för att mäta dödligheten på slutenvården.
Dödsfall kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal positiva blododlingar
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Positiva blododlingar kommer att bestämmas genom blodprov.
Positiva odlingar kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Biverkningar av antibiotika
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta definieras som ny antibiotikaallergi dokumenterad inom 14 dagar efter första SIRS-larm eller C. difficile-infektion eller multi-läkemedelsresistent organisminfektion inom 7-90 dagar efter första SIRS-larm.
Händelser kommer att registreras och räknas upp till 90 dagar från första SIRS-larm eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Dags för modifierad SSC timme-1 bunt färdigställande
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall från första SIRS-larm till ett modifierat SSC timme-1-paket färdigställt, censurerat 24 timmar efter första larmtillfället, hos alla patienter och undergrupperna av patienter med CDC ASE, CDC Bacteremi/Fungemia Shock Event (BSE) och Sepsis -3 sepsis definitioner.
Detta kommer att mätas i minuter.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Huvudutredare: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU1002 - IP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .