Avisos electrónicos de sepsis para una intervención y atención oportunas en pacientes hospitalizados (SEPTIC-IP)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Jason Adelman, Columbia University
Protocolo para un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, factorial y pragmático de indicaciones electrónicas de sepsis para una intervención y atención oportunas (ensayo SEPTIC) para pacientes hospitalizados
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar las alertas de registros médicos electrónicos (EHR) del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) para sepsis en el entorno hospitalario. La pregunta principal que pretende responder es: ¿las alertas de enfermeras, las alertas de los médicos que prescriben o las alertas de enfermeras y médicos que prescriben mejoran el tiempo hasta el tratamiento de la sepsis para los pacientes en el entorno hospitalario?
Las enfermeras y los médicos que prescriben recibirán alertas SIRS según el grupo al que se asigne aleatoriamente al paciente. Los investigadores compararán cuatro grupos: sin alertas, solo alertas de enfermeras, solo alertas de médicos que prescriben o alertas tanto de enfermeras como de médicos que prescriben.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SEPTIC es un protocolo maestro para dos ensayos en subpoblaciones distintas: pacientes del departamento de emergencias (SU) y pacientes hospitalizados. Este protocolo "ID: AAAU1002 - IP" describe el estudio de subpoblación de pacientes hospitalizados, mientras que "ID: AAAU1002 - ED" describe el estudio de subpoblación de ED.
La sepsis es una causa importante de muerte tanto a nivel mundial como en los Estados Unidos. La identificación y el tratamiento tempranos de la sepsis son cruciales para mejorar los resultados. Las directrices internacionales recomiendan programas de detección de sepsis hospitalaria, que comúnmente se implementan en la historia clínica electrónica (HCE) como una alerta de detección interrumpida basada en los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS). A pesar de su uso generalizado, se desconoce si estas herramientas de detección y alerta de sepsis mejoran la prestación de atención de alta calidad para la sepsis. Este estudio prueba alertas de EHR interrumpidas (emergentes). Epic Systems, la empresa que produce el EHR, se refiere a este tipo de alertas como BestPractice Advisories (BPA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- edad > 18 años
- cumple con los criterios SIRS
- Ubicado físicamente en un área de internación del hospital.
- no ubicado en una unidad hospitalaria que atienda a pacientes embarazadas y periparto
- PCR no positiva para SARS-COV-2 en los últimos 7 días
- no tiene una orden activa para "medidas de confort únicamente"
Criterios de exclusión de pacientes:
- ya tiene un tratamiento para la sepsis ordenado (si lo prescribe el médico) o recopilado/completado (si la enfermera lo indica)
- ya inscrito en el estudio SEPTIC (incluso como paciente del departamento de emergencias o como paciente hospitalizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin alerta
Los participantes no recibirán alertas de médicos ni de enfermeras registradas (RN).
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Experimental: Alerta de enfermera
Los participantes recibirán una alerta de RN.
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Se mostrará una alerta electrónica cuando una enfermera abra el expediente de un paciente que cumpla con los criterios SIRS.
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Experimental: Alerta del médico que prescribe
Los participantes recibirán una alerta médica.
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Se mostrará una alerta electrónica cuando un médico que prescribe abre el expediente de un paciente que cumple con los criterios de SIRS.
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Experimental: Alerta de enfermera y alerta de médico que prescribe
Los participantes recibirán alertas de médicos y alertas de enfermeras registradas.
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Se mostrará una alerta electrónica cuando una enfermera abra el expediente de un paciente que cumpla con los criterios SIRS.
Se mostrará una alerta electrónica cuando un médico que prescribe abre el expediente de un paciente que cumple con los criterios de SIRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes tratados con el paquete de hora 1 de la Campaña Sobreviviente a la Sepsis (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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El resultado primario es si un paciente recibe un paquete de SSC hora-1 modificado dentro de las tres horas posteriores al momento de la primera alerta SIRS.
El paquete modificado de SSC hora-1 incluye (1) lactato recolectado en laboratorio, (2) dos hemocultivos recolectados, (3) nueva administración de antimicrobianos intravenosos (de la lista de eventos de sepsis en adultos (ASE) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)) .
Se contabilizarán los pacientes.
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Hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para ordenar el hemocultivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SRIS hasta que se ordenaron dos hemocultivos en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Tiempo para la recolección de hemocultivos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SIRS hasta la recolección de dos hemocultivos en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Orden de tiempo para lactar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SRIS hasta que se ordena el análisis de lactato en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Tiempo para la recolección de lactato.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SIRS hasta la recopilación de laboratorio de lactato en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Tiempo para pedir antibióticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SIRS hasta la nueva orden de antibióticos en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Tiempo para el tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la primera alerta de SRIS hasta la nueva administración de antibióticos en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con las definiciones de sepsis CDC ASE, CDC BSE y Sepsis-3.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de sepsis (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) en todos los grupos de alerta.
Los eventos se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes transferidos a UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Los traslados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes que no estaban en la UCI en el momento de la primera alerta de SIRS se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta de SIRS o el alta, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Número medio de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para determinar la duración promedio de la estadía en el hospital.
Los días se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta como fallecidos o dados de alta a un centro de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para medir los resultados que terminaron en muerte o cuidados paliativos.
Los resultados se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta a casa
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para medir los resultados finales al regresar a casa.
Los resultados se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta para rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para medir los resultados que terminaron en rehabilitación.
Los resultados se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta a un centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para medir los resultados obtenidos en un centro de enfermería especializada.
Los resultados se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de mortalidad hospitalaria a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto es para medir la mortalidad de los pacientes hospitalizados.
Las muertes se registrarán y contabilizarán hasta 90 días después de la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Número de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Los hemocultivos positivos se determinarán mediante análisis de sangre.
Los cultivos positivos se registrarán y contabilizarán hasta 90 días después de la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Eventos adversos a los antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esto se define como una nueva alergia a un antibiótico documentada dentro de los 14 días posteriores a la primera alerta de SRIS o una infección por C. difficile o una infección por organismo resistente a múltiples medicamentos dentro de los 7 a 90 días posteriores a la primera alerta de SRIS.
Los eventos se registrarán y contabilizarán hasta 90 días desde la primera alerta o alta del SIRS, lo que ocurra primero.
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Hasta 90 días
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Tiempo hasta completar el paquete de hora 1 de SSC modificado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo desde la primera alerta de SIRS hasta la finalización de un paquete de hora-1 de SSC modificado, censurado a las 24 horas después de la primera alerta, en todos los pacientes y los subgrupos de pacientes con CDC ASE, CDC Bacteremia/Fungemia Shock Event (BSE) y Sepsis -3 definiciones de sepsis.
Esto se medirá en minutos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Investigador principal: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU1002 - IP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .