Elektroniczne monity dotyczące sepsy dotyczące terminowej interwencji i opieki nad pacjentami hospitalizowanymi (SEPTIC-IP)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jason Adelman, Columbia University
Protokół pragmatycznego, wieloośrodkowego, czynnikowego, randomizowanego, kontrolowanego badania sepsy Elektroniczne monity o szybką interwencję i opiekę (badanie SEPTIC) dla pacjentów hospitalizowanych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ostrzeżeń elektronicznych dotyczących zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) w przypadku sepsy w warunkach szpitalnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy powiadomienia pielęgniarki, powiadomienia lekarza przepisującego lek, czy też powiadomienia zarówno pielęgniarki, jak i lekarza przepisującego leki skracają czas leczenia sepsy u pacjentów przebywających w warunkach szpitalnych?
Pielęgniarki i lekarze przepisujący leki będą otrzymywać powiadomienia SIRS w zależności od grupy, do której pacjent zostanie losowo przypisany. Badacze porównają cztery grupy: brak ostrzeżeń, tylko ostrzeżenia pielęgniarki, tylko powiadomienia lekarza przepisującego lek lub powiadomienia zarówno pielęgniarki, jak i lekarza przepisującego lek.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SEPTIC jest głównym protokołem dwóch badań prowadzonych na odrębnych subpopulacjach: pacjentach oddziałów ratunkowych (ED) i pacjentach hospitalizowanych. Niniejszy protokół „ID: AAAU1002 – IP” opisuje badanie subpopulacji pacjentów szpitalnych, natomiast „ID: AAAU1002 – ED” opisuje badanie subpopulacji ED.
Sepsa jest główną przyczyną zgonów zarówno na świecie, jak i w Stanach Zjednoczonych. Wczesna identyfikacja i leczenie sepsy mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia. Międzynarodowe wytyczne zalecają szpitalne programy przesiewowe w kierunku sepsy, które są powszechnie umieszczane w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) jako ostrzeżenie o przerywanych badaniach przesiewowych w oparciu o kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Pomimo powszechnego stosowania nie wiadomo, czy te narzędzia do badań przesiewowych i ostrzegania w kierunku sepsy poprawiają świadczenie wysokiej jakości leczenia sepsy. W tym badaniu testowano alerty przerywające (wyskakujące) EHR. Epic Systems, firma produkująca EHR, określa tego typu alerty mianem BestPractice Advisories (BPA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- wiek > 18 lat
- spełnia kryteria SIRS
- fizycznie zlokalizowany w części szpitalnej szpitala
- nie mieści się w oddziale szpitalnym sprawującym opiekę nad pacjentkami w ciąży i w okresie okołoporodowym
- brak pozytywnego wyniku testu PCR SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 7 dni
- nie ma aktywnego zamówienia na „tylko środki poprawiające komfort”
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- leczenie sepsy zostało już zlecone (w przypadku powiadomienia lekarza przepisującego) lub odebrane/zakończone (w przypadku powiadomienia pielęgniarki)
- już zapisany do badania SEPTIC (w tym jako pacjent oddziału ratunkowego lub jako pacjent hospitalizowany)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak ostrzeżenia
Uczestnicy nie otrzymają żadnego ostrzeżenia od lekarza ani dyplomowanej pielęgniarki (RN).
|
|
|
Eksperymentalny: Alarm pielęgniarki
Uczestnicy otrzymają alert RN.
|
Powiadomienie elektroniczne wyświetli się, gdy pielęgniarka otworzy kartę pacjenta spełniającego kryteria SIRS.
|
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenie dla lekarza przepisującego lek
Uczestnicy otrzymają powiadomienie lekarza.
|
Powiadomienie elektroniczne wyświetli się, gdy lekarz przepisujący lek otworzy kartę pacjenta spełniającego kryteria SIRS.
|
|
Eksperymentalny: Alarm dla pielęgniarki i lekarz przepisujący lek
Uczestnicy otrzymają powiadomienie lekarskie i powiadomienie RN.
|
Powiadomienie elektroniczne wyświetli się, gdy pielęgniarka otworzy kartę pacjenta spełniającego kryteria SIRS.
Powiadomienie elektroniczne wyświetli się, gdy lekarz przepisujący lek otworzy kartę pacjenta spełniającego kryteria SIRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych w ramach pakietu godzina-1 kampanii Surviving Sepsis Campaign (SSC).
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Podstawowym wynikiem jest to, czy pacjent otrzyma zmodyfikowany pakiet godzin-1 SSC w ciągu trzech godzin od chwili pierwszego alertu SIRS.
Zmodyfikowany pakiet godzinny SSC obejmuje (1) pobranie mleka do laboratorium, (2) pobranie dwóch posiewów krwi, (3) nowe dożylne podanie środka przeciwdrobnoustrojowego (z listy przypadków sepsy u dorosłych (ASE) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC)) .
Pacjenci będą rejestrowani.
|
Do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamówić posiew krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do zlecenia dwóch posiewów krwi u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Czas na posiew krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do pobrania dwóch posiewów krwi u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Czas uporządkować mleczan
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do zlecenia badania poziomu mleczanu u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Czas na pobranie mleczanu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do pobrania w badaniu laboratoryjnym poziomu mleczanu u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Czas zamówić antybiotyk
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do nowego zlecenia antybiotyku u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Czas na antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od pierwszego alertu SIRS do momentu podania nowego antybiotyku u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z definicjami CDC ASE, CDC BSE i sepsy-3.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania sepsy (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) we wszystkich grupach alarmowych.
Zdarzenia będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego alertu SIRS lub wyładowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM) pacjentów, którzy nie przebywali na OIOM-ie w momencie pierwszego ostrzeżenia SIRS, będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego ostrzeżenia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Mediana liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu określenie średniej długości pobytu w szpitalu.
Dni będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych jako zmarły lub wypisanych do hospicjum
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu zmierzenie wyników zakończonych śmiercią lub hospicjum.
Wyniki będą rejestrowane i sumowane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych do domu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu zmierzenie wyników zakończonych powrotem do domu.
Wyniki będą rejestrowane i sumowane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych na rehabilitację
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu zmierzenie wyników zakończonych rehabilitacją.
Wyniki będą rejestrowane i sumowane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu zmierzenie wyników uzyskanych w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej.
Wyniki będą rejestrowane i sumowane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Procent śmiertelności szpitalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Ma to na celu pomiar śmiertelności szpitalnej.
Zgony będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego powiadomienia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Liczba dodatnich posiewów krwi
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Pozytywny posiew krwi zostanie określony na podstawie badań krwi.
Pozytywne hodowle będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego ostrzeżenia SIRS lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Działania niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Definiuje się ją jako nową alergię na antybiotyki udokumentowaną w ciągu 14 dni od pierwszego ostrzeżenia SIRS lub zakażenie C. difficile lub zakażenie organizmem wielolekoopornym w ciągu 7–90 dni od pierwszego ostrzeżenia SIRS.
Zdarzenia będą rejestrowane i zliczane do 90 dni od pierwszego alertu SIRS lub wyładowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 90 dni
|
|
Czas do zakończenia zmodyfikowanego pakietu godzin-1 SSC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przedział czasowy od pierwszego alertu SIRS do zakończenia zmodyfikowanego pakietu SSC w ciągu 1 godziny, ocenzurowany po 24 godzinach od czasu pierwszego alertu, u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów z CDC ASE, CDC z epizodem bakteriemii/wstrząsu grzybiczego (BSE) i sepsą -3 definicje sepsy.
Będzie to mierzone w minutach.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
- Główny śledczy: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU1002 - IP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .