パイロット大動脈トリフロ弁の研究 (PILATUS)

包含基準:

• 患者の年齢は18歳から75歳までです。
• 症候性大動脈弁疾患（狭窄および/または逆流）を患っており、施設心臓チームの決定に従って機械弁による大動脈弁置換術が推奨され、独立した臨床審査委員会によって検証されている患者。
• EuroSCORE II < 4% で手術死亡リスクが低い患者。
• 経胸壁心エコー図 (TTE) を使用した心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) > 35% の患者。
• サイズ 21 mm の弁に適しており、患者のプロテーゼの不一致を回避するために患者の体表面積 (BSA) に許容できる環状の心エコー検査画像モダリティを使用した評価。
• 参加者は、低用量アスピリンを 1 日あたり 75 ～ 100 mg の用量で摂取できるか、アスピリン使用に対する文書化された禁忌を持っています。
• 患者は地理的に安定しており、最長 5 年間の経過観察のため移植部位に戻る意思がある。
• 患者は臨床研究のリスクと要件について十分に説明を受けており、参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• 治験担当医師の意見では、患者の余命は少なくとも5年である。

除外基準:

• 患者は既存の人工弁（TAVI を含む）または弁輪形成装置を装着しているか、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の交換または修復を必要としています。
• 患者は永続的または長期の抗凝固療法を受け続けている（すなわち、 A-fib、深部静脈血栓症、肺塞栓症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、以前のST上昇心筋梗塞（STEMI））。
• 患者は登録前の6か月以内に発生した血管関連の神経学的イベント（TIA、脳卒中、頭蓋内出血）の病歴を有する。
• 患者は、予定された手術から 3 か月以内に活動性の心内膜炎/心筋炎、またはその他の全身性感染症を患っている。
• 患者は、罹患率または死亡率の外科的リスクを高める可能性のある追加の心血管病変を患っています。
• 患者は、研究用デバイスの移植後 12 か月以内に、心臓領域以外で別の関連性のない外科手術を計画しています。
• 患者は、クレアチニン（S-Cr）レベルが1.5 mg/dL以上であると判定される腎不全、またはスクリーニング来院時に慢性透析を必要とする末期腎疾患を患っている。
• 患者は、計画された弁手術の30日前以内に、変力補助、機械的循環補助、または機械的換気を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性を示しています。
• 患者は活動性の臨床的に関連する出血性疾患（白血球減少症（WBC < 4.0 x 103/μL）、急性貧血（Hgb < 10.0 g/dL または 6 mmol/L）、血小板減少症（血小板数 < 100 x 103/μL）または病歴を有する）出血素因または凝固障害）。
• 患者は以前に臓器移植を受けたことがある、または現在臓器移植の候補者である。
• 患者は現在、別の治験機器または薬剤の治験に参加している、または過去 30 日間に参加している。
• 妊娠している患者、臨床試験期間中に妊娠を計画している患者、または授乳中の患者、または効果的な避妊方法を服用していない出産適齢期の患者。
• 患者は脆弱な集団の一部とみなされます（つまり、 刑務所の囚人）。
• -移植手術前の過去5年以内に物質（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴がある患者。