Исследование аортального клапана Triflo PIlot (PILATUS)

Критерии включения:

• Возраст пациента от 18 до 75 лет.
• Пациент с симптоматическим заболеванием аортального клапана (стеноз и/или регургитация), которому рекомендуется замена аортального клапана механическим клапаном в соответствии с решением кардиологической бригады и утверждением независимого комитета по клинической экспертизе.
• Пациент с низким риском хирургической смертности с EuroSCORE II < 4%.
• Пациент с эхокардиографической фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 35% по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ).
• Оценка с использованием кольцевого метода эхокардиографии, подходящего для клапана размером 21 мм и приемлемого для площади поверхности тела (BSA) пациента, чтобы избежать любого несоответствия протеза пациента.
• Участники могут принимать низкие дозы аспирина в дозе 75–100 мг в день или имеют документально подтвержденные противопоказания к использованию аспирина.
• Пациент географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для последующих визитов в течение 5 лет.
• Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях клинического исследования и желает и может дать информированное согласие на участие.
• По мнению исследователя, продолжительность жизни больного составляет не менее 5 лет.

Критерий исключения:

• У пациента уже имеется протез клапана (включая TAVI) или устройство для аннулопластики, или ему требуется замена или восстановление митрального, легочного или трикуспидального клапана.
• Пациенту назначают любую постоянную или долгосрочную антикоагулянтную терапию (т.е. любая фибрилляция А, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), предшествующий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)).
• У пациента в анамнезе были сосудистые неврологические события (ТИА, инсульт, внутричерепное кровотечение), произошедшие в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• У пациента имеется активный эндокардит/миокардит или другая системная инфекция в течение 3 месяцев после запланированной операции.
• У пациента имеется дополнительная сердечно-сосудистая патология, которая может увеличить хирургический риск заболеваемости или смертности.
• Пациент планирует еще одну несвязанную хирургическую процедуру за пределами области сердца в течение следующих 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства.
• У пациента почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина (S-Cr) ≥ 1,5 мг/дл, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа при скрининговом визите.
• У пациента наблюдается гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или искусственной вентиляции легких в течение 30 дней до плановой операции на клапане.
• У пациента имеется активное, клинически значимое нарушение свертываемости крови (подтвержденная лейкопения (лейкоциты < 4,0 x 103/мкл), острая анемия (Hgb < 10,0 г/дл или 6 ммоль/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл) или анамнез. геморрагического диатеза или коагулопатии).
• Пациент ранее перенес трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов.
• Пациент в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании другого исследуемого устройства или препарата.
• Пациентка, которая беременна, планирует забеременеть во время клинического исследования или кормит грудью, или пациентка детородного возраста, не принимающая какой-либо эффективный метод контроля над рождаемостью.
• Пациент считается частью уязвимой группы населения (т.е. заключенные тюрьмы).
• Пациент с документально подтвержденной историей злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 5 лет до процедуры имплантации.