PILot Aorta Triflo-ventilstudie (PILATUS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mellom 18 og 75 år.
• Pasient med symptomatisk aortaklaffsykdom (stenose og/eller regurgitasjon) hvor aortaklafferstatning med mekanisk ventil anbefales i henhold til avgjørelsen fra stedets hjerteteam og validert av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
• Pasient med lav risiko for kirurgisk dødelighet med EuroSCORE II < 4 %.
• Pasient med ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 35 % ved bruk av transthoracic ekkokardiogram (TTE).
• Vurdering ved bruk av ekkokardiografi-avbildningsmodalitet av ringformet ventil som er egnet for en ventil på 21 mm i størrelse og akseptabel for pasientens kroppsoverflateareal (BSA) for å unngå mismatch av pasientprotese.
• Deltakerne er i stand til å ta lavdose aspirin i en dose på 75 -100 mg daglig eller har dokumentert kontraindikasjon mot bruk av aspirin.
• Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for oppfølgingsbesøk i opptil 5 år.
• Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav til den kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.
• Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en forventet levetid på minst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en eksisterende proteseklaff (inkludert TAVI) eller annuloplastikk eller krever utskifting eller reparasjon av mitral-, lunge- eller trikuspidalklaffen.
• Pasienten opprettholdes på enhver permanent eller langvarig antikoagulantbehandling (dvs. eventuell A-fib, dyp venetrombose, lungeemboli, perkutan koronar intervensjon (PCI), tidligere ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)).
• Pasienten har en historie med vaskulære-relaterte nevrologiske hendelser (TIA, hjerneslag, intrakraniell blødning) som har oppstått innen 6 måneder før registrering.
• Pasienten har aktiv endokarditt/myokarditt eller annen systemisk infeksjon innen 3 måneder etter planlagt operasjon.
• Pasienten har en ekstra kardiovaskulær patologi som vil øke kirurgisk risiko for morbiditet eller dødelighet.
• Pasienten planlegger en annen ikke-relatert kirurgisk prosedyre utenfor hjerteområdet innen de neste 12 månedene etter implantasjon av studieenheten.
• Pasienten har nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin (S-Cr) nivå på ≥ 1,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved screeningbesøk.
• Pasienten har hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før planlagt ventilkirurgi.
• Pasienten har aktiv, klinisk relevant blødningsforstyrrelse (dokumentert leukopeni (WBC < 4,0 x 103/μL), akutt anemi (Hgb < 10,0 g/dL eller 6 mmol/L), trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 103/μL) eller anamnese av blødende diatese eller koagulopati).
• Pasienten har tidligere gjennomgått organtransplantasjon eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat.
• Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk.
• Pasient som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske utprøvingen eller er ammende eller pasient i fertil alder som ikke bruker noen effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienten regnes som en del av den sårbare befolkningen (dvs. fengselsinnsatte).
• Pasient med dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste 5 årene før implantasjonsprosedyren.