Étude pilote sur la valve triflo aortique (PILATUS)

Critère d'intégration:

• Le patient a entre 18 et 75 ans.
• Patient présentant une maladie valvulaire aortique symptomatique (sténose et/ou régurgitation) pour laquelle le remplacement de la valvule aortique par une valve mécanique est recommandé selon la décision de l'équipe cardiaque du site et validée par le comité d'examen clinique indépendant.
• Patient présentant un faible risque de mortalité chirurgicale avec EuroSCORE II < 4 %.
• Patient avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (FEVG) > 35 % à l'aide d'un échocardiogramme transthoracique (ETT).
• Évaluation par modalité d'imagerie échocardiographique de l'annulaire adaptée à une valve de 21 mm de taille et acceptable pour la surface corporelle (BSA) du patient afin d'éviter toute inadéquation de la prothèse du patient.
• Les participants peuvent prendre de l'aspirine à faible dose à une dose de 75 à 100 mg par jour ou avoir une contre-indication documentée à l'utilisation de l'aspirine.
• Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner au site d'implantation pour des visites de suivi jusqu'à 5 ans.
• Le patient a été correctement informé des risques et des exigences de l'investigation clinique et est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation.
• De l'avis de l'enquêteur, le patient a une espérance de vie d'au moins 5 ans.

Critère d'exclusion:

• Le patient porte une prothèse valvulaire préexistante (y compris TAVI) ou un dispositif d'annuloplastie ou nécessite le remplacement ou la réparation de la valvule mitrale, pulmonaire ou tricuspide.
• Le patient est maintenu sous traitement anticoagulant permanent ou à long terme (c.-à-d. toute fibrose A, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, intervention coronarienne percutanée (ICP), infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)).
• Le patient a des antécédents d'événements neurologiques d'origine vasculaire (AIT, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne) survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Le patient présente une endocardite/myocardite active ou une autre infection systémique dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale programmée.
• Le patient présente une pathologie cardiovasculaire supplémentaire qui augmenterait le risque chirurgical de morbidité ou de mortalité.
• Le patient prévoit une autre intervention chirurgicale sans rapport en dehors de la zone cardiaque au cours des 12 prochains mois suivant l'implantation du dispositif d'étude.
• Le patient présente une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dL ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique lors de la visite de dépistage.
• Le patient présente une instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue.
• Le patient présente un trouble hémorragique actif et cliniquement pertinent (leucopénie documentée (leucocyte < 4,0 x 103/μL), anémie aiguë (Hb < 10,0 g/dL ou 6 mmol/L), thrombopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/μL) ou antécédents. de diathèse hémorragique ou de coagulopathie).
• Le patient a déjà subi une transplantation d'organe ou est actuellement candidat à une transplantation d'organe.
• Le patient participe actuellement ou a participé au cours des 30 derniers jours à un autre dispositif expérimental ou à un autre essai médicamenteux.
• Patiente enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant la durée de l'essai clinique ou allaitante ou patiente en âge de procréer ne prenant aucune méthode efficace de contrôle des naissances.
• Le patient est considéré comme faisant partie de la population vulnérable (c.-à-d. détenus).
• Patient ayant des antécédents documentés d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours des 5 dernières années précédant la procédure d'implantation.