PILot Aortta Triflo Valve Study (PILATUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on 18-75-vuotias.
• Potilas, jolla on oireinen aorttaläppäsairaus (stenoosi ja/tai regurgitaatio), jolloin suositellaan aorttaläpän korvaamista mekaanisella läpällä paikannusalueen sydäntiimin päätöksen ja riippumattoman kliinisen arviointikomitean vahvistaman.
• Potilas, jolla on pieni leikkauskuolleisuusriski EuroSCORE II < 4 %.
• Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 35 % transthoracic Echokardiogrammia (TTE) käyttäen.
• Arviointi renkaan kaikukuvausmenetelmällä, joka sopii 21 mm:n venttiiliin ja joka on hyväksyttävä potilaan kehon pinta-alalle (BSA), jotta vältetään potilaan proteesien yhteensopivuus.
• Osallistujat voivat ottaa pienen annoksen aspiriinia annoksella 75-100 mg päivässä tai heillä on dokumentoitu vasta-aihe aspiriinin käytölle.
• Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implantointipaikkaan seurantakäynneille enintään 5 vuodeksi.
• Potilaalle on tiedotettu riittävästi kliinisen tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote on vähintään 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ennestään proteettinen läppä (mukaan lukien TAVI) tai annuloplastialaite tai hän tarvitsee mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaläpän vaihtoa tai korjausta.
• Potilas saa jatkuvaa tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. mikä tahansa A-fib, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), edellinen sydäninfarkti ST-koholla (STEMI)).
• Potilaalla on ollut verisuoniin liittyviä neurologisia tapahtumia (TIA, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai muu systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
• Potilaalla on ylimääräinen kardiovaskulaarinen patologia, joka lisää kirurgista sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä.
• Potilas suunnittelee toista asiaankuulumatonta kirurgista toimenpidettä sydänalueen ulkopuolella seuraavan 12 kuukauden aikana tutkimuslaitteen implantoinnista.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini (S-Cr) taso on ≥ 1,5 mg/dl, tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä seulontakäynnillä.
• Potilaalla on hemodynaamista tai hengityselinten epävakautta, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkierron tukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta.
• Potilaalla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 4,0 x 103/μL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 g/dl tai 6 mmol/L), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl) tai aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia).
• Potilaalle on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas.
• Potilas osallistuu parhaillaan tai osallistui viimeisten 30 päivän aikana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
• Potilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai imettää tai hedelmällisessä iässä oleva potilas ei käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Potilasta pidetään osana haavoittuvaa väestöä (esim. vankeja).
• Potilas, jolla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen implantointia.