- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119607
PILot-Aorten-Triflo-Klappenstudie (PILATUS)
19. März 2024 aktualisiert von: Novostia SA
Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Untersuchung zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und zur Erfassung von Leistungs- und Wirksamkeitsdaten der TRIFLO-Herzklappe
Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Untersuchung zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und zur Erfassung von Leistungs- und Wirksamkeitsdaten der TRIFLO-Herzklappe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 10 Probanden, die einen Aortenklappenersatz der nativen Klappe benötigen, werden in diese erste klinische Studie am Menschen zum TRIFLO-Herzklappengerät in Europa einbezogen.
Die Studie ist prospektiv, einarmig, offen, nicht randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pomme Boissier, PhD
- Telefonnummer: 0041 58 501 30 33
- E-Mail: p.boissier@novostia.com
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- K. Ručinskas, Prof.
- E-Mail: Kestutis.Rucinskas@santa.lt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Patient mit symptomatischer Aortenklappenerkrankung (Stenose und/oder Regurgitation), bei der der Aortenklappenersatz durch eine mechanische Klappe gemäß der Entscheidung des Herzteams vor Ort empfohlen und vom unabhängigen klinischen Prüfungsausschuss validiert wird.
- Patient mit einem geringen chirurgischen Mortalitätsrisiko mit EuroSCORE II < 4 %.
- Patient mit echokardiographischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 35 % mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE).
- Beurteilung unter Verwendung einer ringförmigen Echokardiographie-Bildgebungsmodalität, die für eine Klappe mit einer Größe von 21 mm geeignet und für die Körperoberfläche (BSA) des Patienten akzeptabel ist, um eine Fehlanpassung der Patientenprothese zu vermeiden.
- Die Teilnehmer können täglich niedrig dosiertes Aspirin in einer Dosis von 75–100 mg einnehmen oder haben eine dokumentierte Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin.
- Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre an die Implantationsstelle zurückzukehren.
- Der Patient wurde ausreichend über die Risiken und Anforderungen der klinischen Untersuchung informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme abzugeben.
- Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verfügt bereits über eine Klappenprothese (einschließlich TAVI) oder ein Annuloplastiegerät oder benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe.
- Der Patient erhält eine permanente oder langfristige Antikoagulanzientherapie (d. h. jegliches Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, perkutane Koronarintervention (PCI), früherer ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von gefäßbedingten neurologischen Ereignissen (TIA, Schlaganfall, intrakranielle Blutung), die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
- Der Patient leidet innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation an einer aktiven Endokarditis/Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion.
- Der Patient weist eine zusätzliche kardiovaskuläre Pathologie auf, die das chirurgische Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde.
- Der Patient plant innerhalb der nächsten 12 Monate nach der Implantation des Studiengeräts einen weiteren unabhängigen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs.
- Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Kreatininspiegel (S-Cr) von ≥ 1,5 mg/dl, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die beim Screening-Besuch eine chronische Dialyse erfordert.
- Der Patient weist innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation eine hämodynamische oder respiratorische Instabilität auf, die inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert.
- Der Patient hat eine aktive, klinisch relevante Blutungsstörung (dokumentierte Leukopenie (WBC < 4,0 x 103/μL), akute Anämie (Hgb < 10,0 g/dl oder 6 mmol/L), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μL) oder eine Vorgeschichte Blutungsdiathese oder Koagulopathie).
- Der Patient hatte bereits eine Organtransplantation oder ist derzeit Kandidat für eine Organtransplantation.
- Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
- Patientin, die schwanger ist, während der klinischen Studie schwanger werden möchte oder stillt, oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
- Der Patient gilt als Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppe (d. h. Gefängnisinsassen).
- Patient mit dokumentiertem Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) in den letzten 5 Jahren vor dem Implantationsverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TRIFLO
|
Chirurgischer Aortenklappenersatz – mechanische Klappe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit – Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach dem Eingriff
|
Häufigkeit des Auftretens von Gesamtmortalität, kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und gerätebedingter Mortalität
|
12 und 18 Monate nach dem Eingriff
|
Sicherheit – Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten nach dem Eingriff
|
Rate klappenbedingter thrombotischer Ereignisse
|
Zwischen 3 und 18 Monaten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Häufigkeit des Auftretens von MACEs
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Sicherheit – Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit des Auftretens von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), koronarer und/oder peripherer Embolie
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit – Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Rate klappenbedingter thrombotischer Ereignisse
|
24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit – Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Häufigkeit des Auftretens von neu auftretendem Vorhofflimmern
|
3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Sicherheit – Endokarditis
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit des Auftretens von Endokarditis
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit – Hämolyse
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit des Auftretens von Hämolyse, gefolgt von plasmafreiem Hämoglobin
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit - Reoperation
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit von Reoperationen
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit – strukturelle und nicht strukturelle Ventilfunktionsstörung
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit des Auftretens struktureller und nicht struktureller Klappendysfunktionen
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit – Blutung
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Häufigkeit des Auftretens von Blutungen, klassifiziert nach BARC
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate.
|
Sicherheit - Herzschrittmacher
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit Neuimplantation eines Herzschrittmachers aufgrund eines Eingriffs
|
3 Monate
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Sicherheit – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 3, 9, 15, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Häufigkeit des Auftretens von Gesamtmortalität, kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und gerätebedingter Mortalität
|
1, 3, 9, 15, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Sicherheit – Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat.
|
Häufigkeit verfahrensbedingter Mortalität
|
1 Monat.
|
Leistung – Ablauf
Zeitfenster: Verfahren
|
Erste Erfolgsquote, korrekte Positionierung einer einzelnen TRIFLO-Herzklappe an der richtigen anatomischen Stelle.
|
Verfahren
|
Leistung – Hämodynamik
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Änderung der Hämodynamik im Vergleich zum Ausgangswert, gefolgt vom mittleren Druckgradienten der Aortenklappe
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Leistung - Aufstoßen
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Änderung der Regurgitationsklasse (gemäß VARC 3-Klassifizierungsrichtlinien) im Vergleich zum Ausgangswert
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Leistung – EOA
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Änderung der effektiven Öffnungsfläche (EOA) im Vergleich zum Ausgangswert
|
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Leistung – Lärm
Zeitfenster: 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Beurteilung der Lärmwahrnehmung – Patientenbefragung
|
3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Wirksamkeit - NYHA
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Änderung des NYHA-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
|
1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Wirksamkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Änderung des Lebensqualitätswerts mithilfe von KCCQ-12-Fragebögen im Vergleich zum Ausgangswert
|
1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Wirksamkeit – 6 MWT
Zeitfenster: 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Funktionsbeurteilung im 6-Minuten-Gehtest
|
3, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Verfahren
|
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Arzt – Umfrage
|
Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kęstutis Ručinskas, Prof., Vilnius University Hospital Santaros Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100144
- CIV-LT-23-08-043783 (Andere Kennung: VASPVT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TRIFLO-Herzklappe
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Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten