Estudo da válvula triflo aórtica PILot (PILATUS)

Critério de inclusão:

• O paciente tem entre 18 e 75 anos.
• Paciente com doença valvar aórtica sintomática (estenose e/ou regurgitação) onde a substituição da valva aórtica por uma válvula mecânica é recomendada de acordo com a decisão da equipe cardíaca do local e validada pelo comitê de revisão clínica independente.
• Paciente com baixo risco de mortalidade cirúrgica com EuroSCORE II < 4%.
• Paciente com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ecocardiográfica > 35% pelo Ecocardiograma Transtorácico (ETT).
• Avaliação por meio de modalidade de imagem ecocardiográfica anular adequada para uma válvula de 21 mm de tamanho e aceitável para a área de superfície corporal (ASC) do paciente para evitar qualquer incompatibilidade de prótese do paciente.
• Os participantes podem tomar aspirina em doses baixas na dose de 75-100 mg por dia ou ter uma contra-indicação documentada ao uso de aspirina.
• O paciente está geograficamente estável e disposto a retornar ao local de implantação para consultas de acompanhamento por até 5 anos.
• O paciente foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos da investigação clínica e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participação.
• Na opinião do Investigador, o paciente tem expectativa de vida de pelo menos 5 anos.

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma válvula protética pré-existente (incluindo TAVI) ou dispositivo de anuloplastia ou necessita de substituição ou reparo da válvula mitral, pulmonar ou tricúspide.
• O paciente é mantido em qualquer terapia anticoagulante permanente ou de longo prazo (ou seja, qualquer fibromialgia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, intervenção coronária percutânea (ICP), enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST prévio (STEMI)).
• O paciente tem histórico de eventos neurológicos vasculares (AIT, acidente vascular cerebral, sangramento intracraniano) ocorridos nos 6 meses anteriores à inscrição.
• O paciente apresenta endocardite/miocardite ativa ou outra infecção sistêmica dentro de 3 meses da cirurgia programada.
• O paciente tem uma patologia cardiovascular adicional que aumentaria o risco cirúrgico de morbidade ou mortalidade.
• O paciente está planejando outro procedimento cirúrgico não relacionado fora da área cardíaca nos próximos 12 meses após a implantação do dispositivo em estudo.
• O paciente tem insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dL ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica na consulta de triagem.
• Paciente apresenta instabilidade hemodinâmica ou respiratória necessitando de suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada.
• O paciente tem distúrbio hemorrágico ativo e clinicamente relevante (leucopenia documentada (leucócitos < 4,0 x 103/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 g/dL ou 6 mmol/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL) ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia).
• O paciente já teve um transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão.
• O paciente está atualmente participando ou participou nos últimos 30 dias de outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento.
• Paciente que está grávida, planeja engravidar durante o período do ensaio clínico ou está amamentando ou paciente em idade fértil que não utiliza nenhum método anticoncepcional eficaz.
• O paciente é considerado parte da população vulnerável (ou seja, presidiários).
• Paciente com histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos antes do procedimento de implantação.