Badanie PILOT zastawki aortalnej Triflo (PILATUS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 75 lat.
• Pacjent z objawową chorobą zastawki aortalnej (zwężenie i/lub niedomykalność), u której zaleca się wymianę zastawki aortalnej na zastawkę mechaniczną zgodnie z decyzją miejscowego zespołu kardiologicznego i zatwierdzoną przez niezależną komisję ds. oceny klinicznej.
• Pacjent z niskim ryzykiem śmiertelności chirurgicznej, EuroSCORE II < 4%.
• Pacjent z echokardiograficzną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE).
• Ocena za pomocą metody obrazowania echokardiograficznego pierścienia odpowiedniego dla zastawki o średnicy 21 mm i akceptowalnego dla powierzchni ciała (BSA) pacjenta, aby uniknąć niedopasowania protezy pacjenta.
• Uczestnicy mogą przyjmować aspirynę w małych dawkach w dawce 75-100 mg dziennie lub mają udokumentowane przeciwwskazania do stosowania aspiryny.
• Pacjent jest stabilny geograficznie i gotowy do powrotu do miejsca wszczepienia na wizyty kontrolne przez okres do 5 lat.
• Pacjent został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymogach badania klinicznego oraz wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Zdaniem Badacza, przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma istniejącą protezę zastawki (w tym TAVI) lub urządzenie do annuloplastyki lub wymaga wymiany lub naprawy zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej.
• Pacjent jest poddawany stałemu lub długotrwałemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (tj. jakikolwiek migotanie przedsionków A, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)).
• U pacjenta w przeszłości występowały zdarzenia neurologiczne o charakterze naczyniowym (TIA, udar, krwawienie wewnątrzczaszkowe), które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• W ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej operacji u pacjenta występuje aktywne zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego lub inna infekcja ogólnoustrojowa.
• U pacjenta występuje dodatkowa patologia układu sercowo-naczyniowego, która zwiększa ryzyko powikłań chirurgicznych lub śmiertelności.
• Pacjent planuje kolejny niepowiązany zabieg chirurgiczny poza obszarem serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy od wszczepienia badanego urządzenia.
• Pacjent ma niewydolność nerek oznaczoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl lub schyłkową chorobę nerek wymagającą przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej.
• U pacjenta występuje niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki.
• U pacjenta występuje aktywne, klinicznie istotne zaburzenie krwawienia (udokumentowana leukopenia (WBC < 4,0 x 103/µl), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 g/dl lub 6 mmol/l), trombocytopenia (liczba płytek krwi < 100 x 103/µl) lub w wywiadzie skazy krwotocznej lub koagulopatii).
• Pacjent miał już przeszczepiony narząd lub obecnie jest kandydatem do przeszczepienia narządu.
• Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z innym badanym urządzeniem lub lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjentka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w czasie badania klinicznego lub karmi piersią, lub pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca żadnej skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjent jest uważany za część wrażliwej populacji (tj. więźniowie).
• Pacjent z udokumentowaną historią nadużywania substancji psychoaktywnych (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed zabiegiem implantacji.