PILot 主动脉 Triflo 瓣膜研究 (PILATUS)

纳入标准：

• 患者年龄在18岁至75岁之间。
• 患有症状性主动脉瓣疾病（狭窄和/或反流）的患者，根据现场心脏团队的决定，建议用机械瓣膜置换主动脉瓣，并由独立临床审查委员会验证。
• EuroSCORE II < 4% 的手术死亡风险较低的患者。
• 使用经胸超声心动图 (TTE) 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) > 35% 的患者。
• 使用适用于尺寸为 21 mm 的瓣膜且符合患者体表面积 (BSA) 的环形超声心动图成像方式进行评估，以避免任何患者假体不匹配。
• 参与者可以每天服用 75 -100 毫克的小剂量阿司匹林，或者有记录的阿司匹林使用禁忌。
• 患者地理位置稳定，愿意返回植入部位进行长达 5 年的随访。
• 患者已充分了解临床研究的风险和要求，并愿意且能够提供参与的知情同意。
• 研究者认为，患者的预期寿命至少为 5 年。

排除标准：

• 患者已有人工瓣膜（包括 TAVI）或瓣环成形术装置，或者需要更换或修复二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣。
• 患者维持任何永久性或长期抗凝治疗（即 任何房颤、深静脉血栓、肺栓塞、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、既往 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
• 患者在入组前 6 个月内有发生过血管相关神经事件（TIA、中风、颅内出血）的病史。
• 患者在预定手术后 3 个月内患有活动性心内膜炎/心肌炎或其他全身感染。
• 患者患有额外的心血管疾病，这会增加手术发病或死亡的风险。
• 患者计划在研究装置植入后的未来 12 个月内在心脏区域之外进行另一项不相关的外科手术。
• 根据肌酐 (S-Cr) 水平≥ 1.5 mg/dL 确定，患者患有肾功能不全，或在筛选访视时需要长期透析的终末期肾病。
• 患者在计划进行瓣膜手术前 30 天内出现血流动力学或呼吸不稳定，需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气。
• 患者患有活动性、临床相关的出血性疾病（记录有白细胞减少症 (WBC < 4.0 x 103/μL)、急性贫血（Hgb < 10.0 g/dL 或 6 mmol/L）、血小板减少症（血小板计数 < 100 x 103/μL）或病史出血素质或凝血病）。
• 患者之前曾接受过器官移植或目前是器官移植候选者。
• 患者目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项研究性设备或药物试验。
• 怀孕的患者、计划在临床试验期间怀孕的患者、哺乳期的患者或未采取任何有效节育方法的育龄患者。
• 患者被视为弱势群体的一部分（即 监狱囚犯）。
• 在植入手术前的过去 5 年内有记录的物质（药物或酒精）滥用史的患者。