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파일럿 대동맥 삼중 판막 연구 (PILATUS)

2025년 8월 12일 업데이트: Novostia SA

TRIFLO 심장 판막의 예비 안전성을 평가하고 성능 및 효과 데이터를 수집하기 위한 전향적 단일군 탐색적 임상 조사

예비 안전성을 평가하고 TRIFLO 심장 판막의 성능 및 효과 데이터를 수집하기 위한 전향적 단일군 탐색적 임상 조사입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽의 TRIFLO 심장 판막 장치에 대한 인간 최초의 임상 조사에는 자연 판막의 대동맥 판막 교체가 필요한 최대 10명의 피험자가 포함될 것입니다. 이 연구는 전향적이며 단일군 공개 라벨이 아닌 무작위 방식으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
  • 대동맥 판막 질환(협착증 및/또는 역류)이 있는 환자로서 현장 심장 팀의 결정에 따라 기계적 판막으로 대동맥 판막 교체가 권장되고 독립적인 임상 검토 위원회에서 검증되었습니다.
  • EuroSCORE II < 4%로 수술 사망 위험이 낮은 환자.
  • 경흉부 심장초음파(TTE)를 사용하여 심장초음파 좌심실 박출률(LVEF) > 35%인 환자.
  • 환자 보철물 불일치를 방지하기 위해 크기가 21mm인 판막에 적합하고 환자의 신체 표면적(BSA)에 허용되는 환형의 심초음파 영상 기법을 사용하여 평가합니다.
  • 참가자는 매일 75~100mg의 저용량 아스피린을 복용할 수 있거나 아스피린 사용에 대한 금기 사항이 기록되어 있는 경우입니다.
  • 환자는 지리적으로 안정되어 있으며 최대 5년까지 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 환자는 임상 조사의 위험과 요구 사항에 대해 적절하게 설명을 받았으며 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 최소 5년입니다.

제외 기준:

  • 환자는 기존의 인공 판막(TAVI 포함) 또는 판륜성형술 장치를 가지고 있거나 승모판, 폐 또는 삼첨판의 교체 또는 수리가 필요합니다.
  • 환자는 영구적 또는 장기간 항응고제 치료를 받고 있습니다(예: 모든 A-fib, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 경피관상동맥중재술(PCI), 이전 ST 상승 심근경색(STEMI)).
  • 환자는 등록 전 6개월 이내에 발생한 혈관 관련 신경학적 사건(TIA, 뇌졸중, 두개내 출혈)의 병력이 있습니다.
  • 환자는 예정된 수술 후 3개월 이내에 활동성 심내막염/심근염 또는 기타 전신 감염이 있습니다.
  • 환자는 이환율이나 사망의 수술 위험을 증가시킬 수 있는 추가적인 심혈관 병리를 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 장치 이식 후 12개월 이내에 심장 부위 이외의 다른 관련 없는 수술 절차를 계획하고 있습니다.
  • 환자는 크레아티닌(S-Cr) 수준이 1.5mg/dL 이상인 것으로 판단되는 신부전증 또는 스크리닝 방문 시 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자가 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 수축력 지원, 기계적 순환 지원 또는 기계적 환기가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정을 나타냅니다.
  • 환자가 활동성, 임상적으로 관련된 출혈 장애(기록된 백혈구 감소증(WBC < 4.0 x 103/μL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 g/dL 또는 6 mmol/L)), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL) 또는 병력이 있는 환자 출혈 체질 또는 응고 장애).
  • 환자는 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 대상자입니다.
  • 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 참여했습니다.
  • 임신 중이거나 임상시험 기간 중 임신할 계획이 있는 환자, 수유 중인 환자, 효과적인 피임법을 복용하지 않는 가임기 환자.
  • 환자는 취약한 인구 집단의 일부로 간주됩니다(예: 교도소 수감자).
  • 이식 시술 전 지난 5년 이내에 약물(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플로
장치: TRIFLO 심장 판막
수술용 대동맥 판막 교체 - 기계식 판막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 사망
기간: 시술 후 12개월 및 18개월에
전체 원인 사망, 심혈관, 비심혈관, 기기 관련 사망 발생률
시술 후 12개월 및 18개월에
안전성 - 혈전증 사건
기간: 시술 후 3~18개월 사이
판막 관련 혈전증 발생률
시술 후 3~18개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 주요 심혈관계 이상반응
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
MACE 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
안전성 - 혈전색전증 사건
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
일과성허혈발작(TIA), 관상동맥 및/또는 말초색전증 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전성 - 혈전증 사건
기간: 24, 36, 48, 60개월.
판막 관련 혈전증 발생률
24, 36, 48, 60개월.
안전 - 심방세동
기간: 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
새로 발병한 심방세동 발생률
3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
안전 - 심내막염
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
심내막염 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전 - 용혈
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
용혈 발생 후 혈장 유리 헤모글로빈 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전 - 재수술
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
재수술 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전 - 구조적 및 비구조적 밸브 기능 장애
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
구조적 및 비구조적 밸브 기능 장애 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전 - 출혈
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
BARC에 따라 분류된 출혈 발생률
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 및 60개월.
안전 - 심박조율기
기간: 3 개월
발생률 중재로 인해 새로운 심박조율기 이식 발생률
3 개월
안전 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 3, 9, 15, 24, 36, 48, 60개월
전체 원인 사망, 심혈관, 비심혈관, 기기 관련 사망 발생률
1, 3, 9, 15, 24, 36, 48, 60개월
안전성 - 시술상 사망
기간: 1 개월.
절차상 사망 발생률
1 개월.
성능 - 절차
기간: 절차
초기 성공률, 단일 TRIFLO 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치합니다.
절차
성능 - 혈역학
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 혈역학의 변화에 ​​따른 평균 대동맥 판막 압력 구배
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
성능 - 역류
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 역류 등급 변경(VARC 3 분류 지침에 따름)
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
성능 - EOA
기간: 1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 유효 오리피스 면적(EOA)의 변화
1, 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
성능 - 소음
기간: 3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
소음 인식 평가 - 환자 설문조사
3, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 60개월
효율성 - NYHA
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 NYHA 점수 변화
1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
효율성 - QoL
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교하여 KCCQ-12 설문지를 사용한 삶의 질 점수 변화
1, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
효율성 - 6MWT
기간: 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
6분 걷기 테스트를 통한 기능 평가
3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
유용성
기간: 절차
의사의 장치 취급 용이성 평가 - 설문조사
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novostia SA

협력자

Veranex

수사관

  • 수석 연구원: Kęstutis Ručinskas, Prof., Vilnius University Hospital Santaros Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100144
  • CIV-LT-23-08-043783 (기타 식별자: VASPVT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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