PILot Aorta Triflo ventilstudie (PILATUS)

Inklusionskriterier:

• Patienten är mellan 18 och 75 år.
• Patient med symtomatisk aortaklaffsjukdom (stenos och/eller regurgitation) där aortaklaffsersättning med en mekanisk klaff rekommenderas enligt beslut från platshjärtteamet och validerat av den oberoende kliniska granskningskommittén.
• Patient med låg kirurgisk mortalitetsrisk med EuroSCORE II < 4 %.
• Patient med ekokardiografisk vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 35 % med hjälp av transtorakalt ekokardiogram (TTE).
• Bedömning med hjälp av ekokardiografi avbildningsmodalitet av ringformad lämplig för en ventil på 21 mm i storlek och acceptabel för patientens kroppsyta (BSA) för att undvika eventuell oöverensstämmelse mellan patientproteser.
• Deltagarna kan ta lågdos acetylsalicylsyra i en dos av 75-100 mg dagligen eller har en dokumenterad kontraindikation mot aspirin.
• Patienten är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för uppföljningsbesök upp till 5 år.
• Patienten har blivit tillräckligt informerad om risker och krav i den kliniska undersökningen och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande.
• Enligt utredarens uppfattning har patienten en förväntad livslängd på minst 5 år.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en redan existerande klaffprotes (inklusive TAVI) eller annuloplastikanordning eller behöver bytas ut eller repareras av mitralis-, lung- eller trikuspidalklaffen.
• Patienten hålls på någon permanent eller långvarig antikoagulantbehandling (dvs. någon A-fib, djup ventrombos, lungemboli, perkutan kranskärlsintervention (PCI), tidigare hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)).
• Patienten har en historia av vaskulärt relaterade neurologiska händelser (TIA, stroke, intrakraniell blödning) som inträffat inom 6 månader före inskrivningen.
• Patienten har aktiv endokardit/myokardit eller annan systemisk infektion inom 3 månader efter den planerade operationen.
• Patienten har en ytterligare kardiovaskulär patologi som skulle öka kirurgisk risk för sjuklighet eller dödlighet.
• Patienten planerar ytterligare ett icke-relaterat kirurgiskt ingrepp utanför hjärtområdet inom de kommande 12 månaderna efter implantation av studieapparaten.
• Patienten har njurinsufficiens som bestäms av kreatinin (S-Cr)-nivå på ≥ 1,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys vid screeningbesök.
• Patienten uppvisar hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före planerad klaffkirurgi.
• Patienten har aktiv, kliniskt relevant blödningsrubbning (dokumenterad leukopeni (WBC < 4,0 x 103/μL), akut anemi (Hgb < 10,0 g/dL eller 6 mmol/L), trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 103/μL) eller historia av blödande diates eller koagulopati).
• Patienten har tidigare genomgått organtransplantation eller är för närvarande en organtransplantationskandidat.
• Patienten deltar för närvarande eller har deltagit under de senaste 30 dagarna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
• Patient som är gravid, planerar att bli gravid under tiden för den kliniska prövningen eller är ammande eller patient i fertil ålder som inte använder någon effektiv preventivmetod.
• Patienten anses vara en del av den utsatta befolkningen (dvs. fängelsefångar).
• Patient med dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren före implantationsproceduren.