Estudio de la válvula aórtica Triflo PILot (PILATUS)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 75 años.
• Paciente con enfermedad valvular aórtica sintomática (estenosis y/o regurgitación) donde se recomienda el reemplazo de la válvula aórtica con una válvula mecánica según la decisión del equipo cardíaco del sitio y validada por el comité de revisión clínica independiente.
• Paciente con bajo riesgo de mortalidad quirúrgica con EuroSCORE II < 4%.
• Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica > 35% mediante ecocardiograma transtorácico (ETT).
• Evaluación mediante modalidad de imagen de ecocardiografía anular adecuada para una válvula de 21 mm de tamaño y aceptable para el área de superficie corporal (BSA) del paciente para evitar cualquier desajuste de la prótesis del paciente.
• Los participantes pueden tomar aspirina en dosis bajas a una dosis de 75 a 100 mg al día o tener una contraindicación documentada para el uso de aspirina.
• El paciente está geográficamente estable y está dispuesto a regresar al sitio de implantación para visitas de seguimiento de hasta 5 años.
• El paciente ha sido adecuadamente informado de los riesgos y requisitos de la investigación clínica y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar.
• En opinión del Investigador, el paciente tiene una esperanza de vida de al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una válvula protésica preexistente (incluido TAVI) o un dispositivo de anuloplastia o requiere reemplazo o reparación de la válvula mitral, pulmonar o tricúspide.
• El paciente se mantiene con cualquier terapia anticoagulante permanente o a largo plazo (es decir, cualquier fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, intervención coronaria percutánea (ICP), infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) previo).
• El paciente tiene antecedentes de eventos neurológicos relacionados con vasos (AIT, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal) que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene endocarditis/miocarditis activa u otra infección sistémica dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía programada.
• El paciente tiene una patología cardiovascular adicional que aumentaría el riesgo quirúrgico de morbilidad o mortalidad.
• El paciente está planeando otro procedimiento quirúrgico no relacionado fuera del área cardíaca dentro de los próximos 12 meses posteriores a la implantación del dispositivo del estudio.
• El paciente tiene insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (S-Cr) de ≥ 1,5 mg/dl o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica en la visita de selección.
• El paciente presenta inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos a la cirugía valvular planificada.
• El paciente tiene un trastorno hemorrágico activo y clínicamente relevante (leucopenia documentada (leucocitos < 4,0 x 103/μl), anemia aguda (Hgb < 10,0 g/dl o 6 mmol/l), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μl) o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía).
• El paciente ha tenido un trasplante de órgano previo o es actualmente candidato a trasplante de órgano.
• El paciente participa actualmente o participó en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco.
• Paciente que esté embarazada, planee quedar embarazada durante el tiempo del ensayo clínico o esté en período de lactancia o paciente en edad fértil que no esté tomando ningún método anticonceptivo eficaz.
• El paciente se considera parte de la población vulnerable (es decir, internos de la prisión).
• Paciente con antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años antes del procedimiento de implantación.