PILot Aorta Triflo-kleponderzoek (PILATUS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
• Patiënt met symptomatische aortaklepziekte (stenose en/of regurgitatie) waarbij vervanging van de aortaklep door een mechanische klep wordt aanbevolen volgens de beslissing van het hartteam ter plaatse en gevalideerd door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie.
• Patiënt met een laag operatiesterfterisico met EuroSCORE II < 4%.
• Patiënt met echocardiografische linkerventrikelejectiefractie (LVEF)> 35% met behulp van transthoracaal echocardiogram (TTE).
• Beoordeling met behulp van echocardiografie-beeldvormingsmodaliteit van een ringvormige klep die geschikt is voor een klep van 21 mm groot en acceptabel is voor het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt om te voorkomen dat de prothese van de patiënt niet goed past.
• Deelnemers kunnen een lage dosis aspirine innemen van 75-100 mg per dag of hebben een gedocumenteerde contra-indicatie voor het gebruik van aspirine.
• De patiënt is geografisch stabiel en bereid terug te keren naar de implantatieplaats voor vervolgbezoeken tot 5 jaar.
• Patiënt is voldoende geïnformeerd over de risico’s en vereisten van het klinisch onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
• Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt een levensverwachting van minimaal 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een reeds bestaande klepprothese (inclusief TAVI) of een annuloplastie-apparaat of vereist vervanging of reparatie van de mitralis-, long- of tricuspidalisklep.
• De patiënt krijgt een permanente of langdurige antistollingstherapie (d.w.z. elke A-fib, diepe veneuze trombose, longembolie, percutane coronaire interventie (PCI), eerder ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van vasculair-gerelateerde neurologische voorvallen (TIA, beroerte, intracraniale bloeding) die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvonden.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden na de geplande operatie actieve endocarditis/myocarditis of een andere systemische infectie.
• De patiënt heeft een bijkomende cardiovasculaire pathologie die het chirurgische risico op morbiditeit of mortaliteit zou vergroten.
• De patiënt plant binnen de komende twaalf maanden na de implantatie van het onderzoeksapparaat nog een niet-gerelateerde chirurgische ingreep buiten het hartgebied.
• De patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald aan de hand van een creatinine (S-Cr)-niveau van ≥ 1,5 mg/dl, of nierziekte in het eindstadium die chronische dialyse vereist tijdens het screeningsbezoek.
• De patiënt vertoont hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische ventilatie vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepoperatie.
• De patiënt heeft een actieve, klinisch relevante bloedingsstoornis (gedocumenteerde leukopenie (WBC < 4,0 x 103/μl), acute anemie (Hgb < 10,0 g/dl of 6 mmol/l), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μl) of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie).
• De patiënt heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel kandidaat voor een orgaantransplantatie.
• De patiënt neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek.
• Patiënt die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de klinische proef, of borstvoeding geeft, of een patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Patiënt wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (d.w.z. gevangenen).
• Patiënt met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs- of alcoholmisbruik) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de implantatieprocedure.