成人の間接鼠径ヘルニアの腹腔鏡下高結紮修復術

募集：

参加者はトロムソの北ノルウェー大学病院消化器外科から募集されます。 候補が確立された場合、患者は主任研究者による評価の後、研究に参加するよう求められます。 研究者または研究スタッフは患者と研究について話し合い、必要に応じて研究スタッフは研究に関する詳細や質問の検討に参加します。 各被験者について、プロトコル関連の活動の前に、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 この手順の一環として、主任研究者または研究協力者の 1 人は、被験者が潜在的なリスク、不都合、または悪影響を認識できるような方法で、研究の性質、期間、および目的を口頭および書面で説明しなければなりません。が発生する可能性があります。 被験者はいつでも研究を中止できることを患者に通知する必要があります。

術前評価:

すべての患者は標準的な術前評価を受け、この訪問時に患者がこの研究の候補者であるかどうかが決定されます。 この研究訪問では、医師は過去の病歴や手術歴、患者が服用している薬について尋ね、身体検査を行います。 患者が研究に参加する資格がある場合、患者は研究に参加するよう求められます。 患者が参加を選択した場合、研究スタッフは性別、年齢、身長、体重、病歴、手術歴、ヘルニアに関する情報などの追加情報を収集します。 患者は、活動とヘルニアが自分のできることにどのような影響を与えるかを尋ねる 3 つの生活の質に関するアンケート (短縮フォーム 36、活動評価、手術部位の痛みスケール) に記入して回答するよう求められます。

研究介入:

ヘルニア修復当日は、メッシュ補強材を使用せずに腹腔鏡下で手術を行います。 研究の一環として、外科医はヘルニアの大きさや長さ、手術時間など、ヘルニアと手術に関する情報を収集します。 臍の下を10mm切開します。 10 mm のトロカールとカメラを臍の切開を通して挿入し、腹部に 12 mm Hg までガスを注入します。 追加の 5 mm のメリーランド ディセクターを、5 mm のトロカールを通して腹壁の左下象限に挿入します。 鼠径部に1 mmの小さな切開を行います。 腹膜を鼠径管索構造から分離するために、0.25% ブピバカインを用いた水圧解剖が行われます。 次に、3-0 プロレン縫合糸のループを針のバレルに通すことによって、19 ゲージの脊椎針を準備します。 針は鼠径部の切開部から挿入され、腹膜を貫通して腹腔に入ります。 以前のハイドロダイセクション技術により、コード構造への損傷は発生しません。 プロレンループを針に通し、針を腹壁から引き抜き、縫合糸ループを所定の位置に残します。 3-0 プロレン縫合糸の 2 番目のループを新しい 19 ゲージの脊椎針に通します。 この 2 番目のネジ付き針は、同じ鼠径部の切開を通して挿入され、最初の針と同じ点またはその近くで腹膜を貫通します。 最初の縫合糸ループを針の周りに投げてから、2 番目の縫合糸ループを針から出して腹腔内に通します。 針が引き抜かれ、両方の縫合糸ループが腹腔内に残り、最初のループが 2 番目のループの周りに通されます。 次に、最初の縫合糸ループが腹壁から引き抜かれ、2 番目のループも一緒に引っ掛かり、引き抜かれるときに鼠径ヘルニア欠損を閉じます。 次いで、プロレン縫合糸を、切開部位を通して引っ張ることにより、編組２－０エチボンド（非吸収性）縫合糸と交換する。 この縫合糸は二重に結紮されています。 腹腔の脱気後、臍の下の筋膜と皮膚切開部を縫合糸で閉じます。 手術時間は20分～60分程度を予定しております。

フォローアップ：

患者には、手術後 1 か月 (+/- 2 週間) および 1 年 (+/- 1 か月) 後に外科医の診察を受けるために外科医のクリニックに戻るよう指示されます。 患者は腹部の傷を評価され、全身状態とヘルニアの再発がないか検査されます。 彼らは服用している薬について、またヘルニアの修復で起こった可能性のある問題について尋ねられます。 この間に実行される可能性のある手順に関する情報が収集されます。 患者は、これらの訪問のたびに、手術前に記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます。 研究期間中のいつでも臨床的にヘルニアの再発が疑われる場合は、修復を評価するために身体検査が行われます。

データの機密性:

名前や医療記録番号などの収集されたすべての情報は、パスワード/ファイアウォールで保護されたコンピューターに保管され、研究者のみがアクセスできます。 すべての研究データは記録され、消化器外科の施錠されたオフィスに保管されます。 すべての写真は施錠されたキャビネットに個別に保管され、被写体の識別番号によって匿名化されます。 研究者と研究チームのメンバーのみがキーにアクセスできます。

データ分析：

これはパイロット試験であるため、この研究には比較対照群や対照群はありません。 必要に応じて統計的テストが使用されますが、それ以外の場合、この研究の目的は結果と実現可能性を報告することです。

研究関連の傷害:

この研究への関与により傷害が発生した場合には、消化器外科または消化器外科の支援のもとで治療が行われます。