Laparoskopische Hochligatur-Reparatur indirekter Leistenhernien bei Erwachsenen

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Verdauungschirurgie des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen, Tromsø, rekrutiert. Der Patient wird gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem er vom Hauptprüfer beurteilt wurde, sobald die Kandidatur festgestellt wurde. Der Prüfarzt oder das Studienpersonal wird die Studie mit dem Patienten besprechen und das Studienpersonal wird bei Bedarf an der Überprüfung von Details und Fragen zur Studie beteiligt sein. Für jedes Thema wird vor allen protokollbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Im Rahmen dieses Verfahrens muss der Hauptforscher oder einer seiner Mitarbeiter mündlich und schriftlich die Art, Dauer und den Zweck der Studie so erläutern, dass sich der Proband der potenziellen Risiken, Unannehmlichkeiten oder nachteiligen Auswirkungen bewusst ist kann auftreten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass der Proband jederzeit aus der Studie aussteigen kann.

Präoperative Beurteilung:

Alle Patienten werden unserer standardmäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen und bei diesem Besuch wird festgestellt, ob der Patient ein Kandidat für diese Studie ist. Bei diesem Studienbesuch erkundigt sich der Arzt nach der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte sowie nach den Medikamenten, die der Patient einnimmt, und führt eine körperliche Untersuchung durch. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, wird er gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, sammelt das Studienpersonal zusätzliche Informationen wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie Informationen zum Leistenbruch. Die Patienten werden gebeten, drei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und auszufüllen (Kurzformular 36, Aktivitätsbewertung und eine Skala für Schmerzen an der Operationsstelle), in denen nach Aktivitäten gefragt wird und wie sich die Hernie auf ihre Möglichkeiten auswirkt.

Studienintervention:

Am Tag der Reparatur der Hernie wird die Operation laparoskopisch ohne Verwendung von Netzverstärkungsmaterial durchgeführt. Im Rahmen der Studie sammelt der Chirurg Informationen über den Leistenbruch und die Operation, wie z. B. die Größe und Länge des Leistenbruchs sowie die Operationszeit. Unterhalb des Nabels wird ein 10 mm langer Schnitt gemacht. Ein 10-mm-Trokar und eine Kamera werden durch den Nabelschnitt eingeführt und der Bauch wird auf 12 mm Hg aufgeblasen. Ein zusätzlicher 5-mm-Maryland-Dissektor wird durch einen 5-mm-Trokar in den unteren linken Quadranten der Bauchdecke eingeführt. Im Leistenbereich wird ein kleiner Schnitt von 1 mm vorgenommen. Eine Hydrodissektion mit 0,25 % Bupivacain wird durchgeführt, um das Peritoneum von den Strukturen des Leistenkanals zu trennen. Als nächstes wird eine 19-Gauge-Wirbelsäulennadel vorbereitet, indem eine Schlaufe aus 3-0 Prolene-Nahtmaterial in den Nadelzylinder eingefädelt wird. Die Nadel wird durch den Leistenschnitt eingeführt und durchsticht das Bauchfell, um in die Bauchhöhle einzudringen. Aufgrund der bisherigen Hydrodissektionstechnik kommt es zu keiner Verletzung der Rückenmarksstrukturen. Die Prolene-Schlinge wird durch die Nadel gefädelt und die Nadel wird aus der Bauchdecke herausgezogen, wobei die Nahtschlaufe an Ort und Stelle verbleibt. Eine zweite Schleife aus 3-0 Prolene-Nahtmaterial wird in eine neue 19-Gauge-Wirbelsäulennadel eingefädelt. Diese zweite Nadel mit Gewinde wird durch denselben Leistenschnitt eingeführt und sticht an oder nahe der gleichen Stelle der ersten Nadel durch das Peritoneum. Die erste Nahtschlinge wird mit einem Lasso um die Nadel gelegt, bevor die zweite Nahtschlinge aus der Nadel in die Bauchhöhle gefädelt wird. Die Nadel wird herausgezogen, so dass beide Nahtschlingen in der Bauchhöhle verbleiben, wobei die erste Schlaufe um die zweite Schlaufe gefädelt wird. Anschließend wird die erste Nahtschlaufe aus der Bauchdecke herausgezogen, die die zweite Nahtschlinge mitzieht und beim Durchziehen den Leistenbruchdefekt verschließt. Das Prolene-Nahtmaterial wird dann durch ein geflochtenes 2-0 Ethibond-Nahtmaterial (nicht resorbierbar) ersetzt, indem es durch die Inzisionsstelle gezogen wird. Diese Naht ist doppelt ligiert. Nach der Desufflation der Bauchhöhle werden die Faszien unterhalb des Nabels und die Hautschnitte mit Nähten verschlossen. Die Operationszeit wird voraussichtlich zwischen 20 und 60 Minuten betragen.

Nachverfolgen:

Die Patienten erhalten die Anweisung, 1 Monat (+/- 2 Wochen) und 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach der Operation in die Klinik des Chirurgen zurückzukehren, um sich von ihrem Chirurgen untersuchen zu lassen. Die Bauchwunde der Patienten wird untersucht und auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und das Wiederauftreten von Hernien untersucht. Sie werden zu den Medikamenten befragt, die sie einnehmen, und zu etwaigen Problemen, die sie möglicherweise bei der Hernienreparatur hatten. Es werden Informationen über alle Eingriffe erfasst, die während dieser Zeit durchgeführt werden können. Die Patienten werden gebeten, bei jedem dieser Besuche die gleichen Fragebögen auszufüllen, die sie vor der Operation ausgefüllt haben. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie klinisch der Verdacht auf ein Wiederauftreten der Hernie besteht, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Reparatur zu beurteilen.

Datengeheimnis:

Alle gesammelten Informationen wie Name oder Krankenaktennummer werden auf einem durch Passwort/Firewall geschützten Computer gespeichert, auf den nur die Ermittler Zugriff haben. Alle Forschungsdaten werden aufgezeichnet und in einem verschlossenen Büro in der Abteilung für Verdauungschirurgie gespeichert. Alle Fotos werden separat in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und durch eine Motividentifikationsnummer anonymisiert. Nur Ermittler und Mitglieder des Forschungsteams haben Schlüsselzugriff.

Datenanalyse:

Da es sich um einen Pilotversuch handelt, gibt es in dieser Studie keinen Vergleichs- oder Kontrollarm. Gegebenenfalls werden statistische Tests eingesetzt, ansonsten besteht der Zweck dieser Studie darin, über Ergebnisse und Durchführbarkeit zu berichten.

Forschungsbedingte Verletzung:

Wenn infolge der Beteiligung an dieser Forschung eine Verletzung auftritt, erfolgt die medizinische Behandlung durch oder unter der Schirmherrschaft der Abteilung für Verdauungschirurgie.