Riparazione laparoscopica con alta legatura delle ernie inguinali indirette negli adulti

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Digestiva, Ospedale Universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø. Al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio dopo la valutazione da parte del ricercatore principale una volta stabilita la candidatura. Lo sperimentatore o il personale dello studio discuteranno dello studio con il paziente e il personale dello studio parteciperà alla revisione dei dettagli e alle domande riguardanti lo studio, se necessario. Per ciascun soggetto verrà ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività relativa al protocollo. Nell'ambito di questa procedura, il ricercatore principale o uno degli associati deve spiegare oralmente e per iscritto la natura, la durata e lo scopo dello studio in modo tale che il soggetto sia consapevole dei potenziali rischi, inconvenienti o effetti avversi che potrebbero verificarsi. potrebbe accadere. I pazienti devono essere informati che il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Valutazione preoperatoria:

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla nostra valutazione preoperatoria standard e durante questa visita verrà determinato se il paziente è un candidato per questo studio. Durante questa visita di studio, il medico chiederà informazioni sull'anamnesi medica e chirurgica passata e sugli eventuali farmaci che il paziente sta assumendo e condurrà un esame fisico. Se il paziente è idoneo a partecipare allo studio, gli verrà chiesto di partecipare allo studio. Se il paziente sceglie di partecipare, il personale dello studio raccoglierà ulteriori informazioni quali sesso, età, altezza, peso, storia medica e chirurgica e informazioni relative all'ernia. Ai pazienti verrà chiesto di compilare e completare 3 questionari sulla qualità della vita (Short Form-36, Activity Assessment e Surgical Site Pain Scale) che chiedono informazioni sulle attività e in che modo l'ernia influisce su ciò che possono fare.

Intervento in studio:

Il giorno in cui l'ernia verrà riparata, l'intervento verrà eseguito in laparoscopia, senza l'utilizzo di materiale di rinforzo in rete. Nell'ambito dello studio, il chirurgo raccoglierà informazioni sull'ernia e sull'intervento chirurgico, come la dimensione e la lunghezza dell'ernia, il tempo dell'intervento. Viene praticata un'incisione di 10 mm sotto l'ombelico. Un trequarti da 10 mm e una telecamera vengono inseriti attraverso l'incisione ombelicale e l'addome viene insufflato a 12 mm Hg. Un ulteriore dissettore Maryland da 5 mm viene inserito attraverso un trocar da 5 mm nel quadrante inferiore sinistro della parete addominale. Viene praticata una piccola incisione di 1 mm nella zona inguinale. L'idrodissezione con bupivacaina allo 0,25% viene eseguita per dissociare il peritoneo dalle strutture del midollo del canale inguinale. Successivamente, viene preparato un ago spinale calibro 19 infilando un cappio di sutura in Prolene 3-0 nel cilindro dell'ago. L'ago viene inserito attraverso l'incisione inguinale e perfora il peritoneo per entrare nella cavità addominale. Non si verifica alcuna lesione alle strutture del cordone grazie alla precedente tecnica di idrodissezione. L'anello di Prolene viene fatto passare attraverso l'ago e l'ago viene estratto dalla parete addominale, lasciando l'anello di sutura in posizione. Un secondo anello di sutura in Prolene 3-0 viene inserito in un nuovo ago spinale da 19 calibri. Questo secondo ago filettato viene inserito attraverso la stessa incisione inguinale e perfora il peritoneo nello stesso punto o in prossimità del primo ago. Il primo anello di sutura viene legato attorno all'ago, prima che il secondo anello di sutura venga infilato fuori dall'ago e nella cavità addominale. L'ago viene estratto, lasciando entrambi gli anelli di sutura nella cavità addominale, con il primo anello infilato attorno al secondo anello. Successivamente, il primo anello di sutura viene estratto dalla parete addominale, che intrappola insieme ad esso il secondo anello e chiude il difetto dell'ernia inguinale mentre viene attraversato. La sutura in Prolene viene quindi sostituita con una sutura intrecciata Ethibond 2-0 (non assorbibile) tirando attraverso il sito di incisione. Questa sutura è doppiamente legata. Dopo la desufflazione della cavità addominale, la fascia sotto l'ombelico e le incisioni cutanee vengono chiuse con suture. Si prevede che il tempo operatorio sarà compreso tra 20 e 60 minuti.

Seguito:

Ai pazienti verranno fornite istruzioni per tornare alla clinica del chirurgo per essere esaminati dal chirurgo dopo 1 mese (+/- 2 settimane) e 1 anno (+/- 1 mese) dopo l'intervento. Ai pazienti verrà valutata la ferita addominale e verranno esaminati lo stato di salute generale e la recidiva di ernia. Verranno loro chiesti eventuali farmaci che stanno assumendo e eventuali problemi che potrebbero aver avuto con la riparazione dell'ernia. Verranno raccolte informazioni su eventuali procedure che potrebbero essere eseguite durante questo periodo. Ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi che hanno compilato prima dell'intervento chirurgico in ciascuna di queste visite. Se in qualsiasi momento durante lo studio si sospetta clinicamente una recidiva di ernia, verrà eseguito un esame fisico per valutare la riparazione.

Riservatezza dei dati:

Tutte le informazioni raccolte, come nome o numero della cartella clinica, saranno conservate in un computer protetto da password/firewall a cui avranno accesso solo gli investigatori. Tutti i dati della ricerca saranno registrati e conservati in un ufficio chiuso a chiave nel Dipartimento di Chirurgia Digestiva. Tutte le fotografie verranno conservate separatamente in un armadietto chiuso a chiave e deidentificate da un numero di identificazione del soggetto. Solo gli investigatori e i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alla chiave.

Analisi dei dati:

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è presente alcun confronto o braccio di controllo in questo studio. Se opportuno, verranno utilizzati test statistici, ma per il resto lo scopo di questo studio sarà quello di riportare i risultati e la fattibilità.

Lesioni correlate alla ricerca:

Se si verifica un infortunio a seguito del coinvolgimento in questa ricerca, il trattamento medico sarà fornito da o sotto gli auspici del Dipartimento di Chirurgia Digestiva.