Reparo laparoscópico de alta ligadura de hérnias inguinais indiretas em adultos

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Digestiva do Hospital Universitário do Norte da Noruega, Tromsø. O paciente será convidado a participar do estudo após avaliação do investigador principal quando a candidatura for estabelecida. O investigador ou a equipe do estudo discutirá o estudo com o paciente e a equipe do estudo participará na revisão de detalhes e perguntas sobre o estudo, se necessário. Para cada sujeito, o consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer atividade relacionada ao protocolo. Como parte deste procedimento, o investigador principal ou um dos associados deve explicar oralmente e por escrito a natureza, duração e propósito do estudo de tal maneira que o sujeito esteja ciente dos potenciais riscos, inconvenientes ou efeitos adversos que pode ocorrer. Os pacientes devem ser informados de que o sujeito pode retirar-se do estudo a qualquer momento.

Avaliação pré-operatória:

Todos os pacientes serão submetidos à nossa avaliação pré-operatória padrão e nesta visita será determinado se o paciente é candidato a este estudo. Nesta visita de estudo, o médico perguntará sobre o histórico médico e cirúrgico anterior e quaisquer medicamentos que o paciente esteja tomando e realizará um exame físico. Se o paciente se qualificar para participação no estudo, o paciente será convidado a participar do estudo. Se o paciente optar por participar, a equipe do estudo coletará informações adicionais como sexo, idade, altura, peso, histórico médico e cirúrgico e informações relacionadas à hérnia. Os pacientes serão solicitados a preencher e preencher 3 questionários de qualidade de vida (Short Form-36, Avaliação de Atividades e Escala de Dor no Local Cirúrgico) que perguntam sobre atividades e como a hérnia afeta o que eles podem fazer.

Intervenção do estudo:

No dia da correção da hérnia, a cirurgia será realizada de forma laparoscópica, sem uso de tela de reforço. Como parte do estudo, o cirurgião irá coletar informações sobre a hérnia e a cirurgia, como tamanho e comprimento da hérnia, tempo operatório. Uma incisão de 10 mm é feita abaixo do umbigo. Um trocarte de 10 mm e uma câmera são inseridos através da incisão umbilical e o abdômen é insuflado até 12 mm Hg. Um dissector Maryland extra de 5 mm é inserido através de um trocarte de 5 mm no quadrante inferior esquerdo da parede abdominal. Uma pequena incisão de 1 mm é feita na região inguinal. A hidrodissecção com bupivacaína a 0,25% é realizada para desassociar o peritônio das estruturas do canal inguinal. Em seguida, uma agulha espinhal de calibre 19 é preparada enfiando uma alça de sutura Prolene 3-0 no corpo da agulha. A agulha é inserida através da incisão inguinal e perfura o peritônio para entrar na cavidade abdominal. Nenhuma lesão nas estruturas medulares ocorre devido à técnica de hidrodissecção anterior. A alça de Prolene é enfiada na agulha e a agulha é puxada para fora da parede abdominal, deixando a alça de sutura no lugar. Uma segunda alça de sutura Prolene 3-0 é enfiada em uma nova agulha espinhal de calibre 19. Esta segunda agulha enfiada é inserida através da mesma incisão inguinal e perfura o peritônio no mesmo ponto da primeira agulha ou próximo a ele. A primeira alça de sutura é amarrada ao redor da agulha, antes que a segunda alça de sutura seja enfiada para fora da agulha e para dentro da cavidade abdominal. A agulha é puxada para fora, deixando ambas as alças de sutura na cavidade abdominal, com a primeira alça enfiada em volta da segunda alça. Em seguida, a primeira alça de sutura é puxada para fora da parede abdominal, prendendo a segunda alça junto com ela e fechando o defeito da hérnia inguinal à medida que ela passa. A sutura Prolene é então trocada por uma sutura trançada 2-0 Ethibond (não absorvível), puxando-a através do local da incisão. Esta sutura é duplamente ligada. Após a dessuflação da cavidade abdominal, a fáscia abaixo do umbigo e as incisões na pele são fechadas com suturas. O tempo operatório está previsto entre 20-60 minutos.

Seguir:

Os pacientes receberão instruções para retornar à clínica do cirurgião para serem examinados por seu cirurgião 1 mês (+/- 2 semanas) e 1 ano (+/- 1 mês) após a cirurgia. Os pacientes terão sua ferida abdominal avaliada e serão examinados quanto ao estado geral de saúde e recorrência de hérnia. Eles serão questionados sobre quaisquer medicamentos que estejam tomando e sobre quaisquer problemas que possam ter tido com o reparo da hérnia. Serão coletadas informações sobre quaisquer procedimentos que possam ser realizados durante esse período. Os pacientes serão solicitados a preencher as mesmas pesquisas que preencheram antes da cirurgia em cada uma dessas visitas. Se a qualquer momento durante o estudo houver suspeita clínica de recorrência de hérnia, um exame físico será realizado para avaliar o reparo.

Confidencialidade dos dados:

Todas as informações coletadas, como nome ou número do prontuário médico, ficarão em um computador protegido por senha/firewall ao qual somente os investigadores terão acesso. Todos os dados da pesquisa serão registrados e armazenados em escritório trancado no Departamento de Cirurgia Digestiva. Todas as fotografias serão armazenadas separadamente em um armário trancado e desidentificadas por um número de identificação do sujeito. Somente investigadores e membros da equipe de pesquisa terão acesso chave.

Análise de dados:

Como este é um estudo piloto, não há comparação ou braço de controle neste estudo. Testes estatísticos serão usados ​​quando apropriado, mas caso contrário, o objetivo deste estudo será relatar resultados e viabilidade.

Lesão relacionada à pesquisa:

Se ocorrer lesão como resultado do envolvimento nesta pesquisa, o tratamento médico será administrado pelo, ou sob os auspícios, do Departamento de Cirurgia Digestiva.