Laparoskopická oprava vysoké ligace nepřímé tříselné kýly u dospělých

Nábor:

Účastníci se budou rekrutovat z oddělení zažívací chirurgie, University Hospital North Norway, Tromsø. Pacient bude požádán, aby se zúčastnil studie po vyhodnocení hlavním zkoušejícím, jakmile bude stanovena kandidatura. Zkoušející nebo personál studie prodiskutuje studii s pacientem a personál studie se bude v případě potřeby podílet na přezkoumání podrobností a otázek týkajících se studie. Pro každý subjekt bude před jakoukoli činností související s protokolem získán písemný informovaný souhlas. V rámci tohoto postupu musí hlavní zkoušející nebo jeden z přidružených pracovníků ústně a písemně vysvětlit povahu, trvání a účel studie takovým způsobem, aby si subjekt byl vědom potenciálních rizik, nepohodlí nebo nepříznivých účinků, které může nastat. Pacienti by měli být informováni, že subjekt může ze studie kdykoli odstoupit.

Předoperační vyšetření:

Všichni pacienti podstoupí naše standardní předoperační vyšetření a při této návštěvě bude určeno, zda je pacient kandidátem pro tuto studii. Při této studijní návštěvě se lékař zeptá na minulou lékařskou a chirurgickou anamnézu a jakékoli léky, které pacient užívá, a provede fyzikální vyšetření. Pokud se pacient kvalifikuje pro účast ve studii, bude požádán, aby se do studie zapojil. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, personál studie shromáždí další informace, jako je pohlaví, věk, výška, hmotnost, lékařská a chirurgická anamnéza a informace týkající se kýly. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili a vyplnili 3 dotazníky kvality života (krátký formulář-36, hodnocení aktivit a škála bolesti v místě chirurgického zákroku), které se ptají na aktivity a na to, jak kýla ovlivňuje to, co mohou dělat.

Studijní intervence:

V den opravy kýly bude operace provedena laparoskopickým způsobem, bez použití výztuže síťky. V rámci studie bude chirurg shromažďovat informace o kýle a operaci, jako je velikost a délka kýly, operační doba. Pod pupkem se provede 10mm řez. Pupečním řezem se zavede 10 mm trokar a kamera a břicho se nafoukne na 12 mm Hg. Do levého dolního kvadrantu břišní stěny se zavede extra 5 mm disektor Maryland přes 5 mm trokar. V inguinální oblasti se provede malý řez o délce 1 mm. Hydrodisekce s 0,25% bupivakainem se provádí k oddělení peritonea od struktur tříselného kanálu. Dále se připraví páteřní jehla 19 gauge navlečením smyčky 3-0 prolenového stehu do válce jehly. Jehla se zavede tříselným řezem a propíchne pobřišnici a vstoupí do břišní dutiny. Vzhledem k předchozí hydrodisekci nedochází k žádnému poranění struktur míchy. Prolenová smyčka se provlékne jehlou a jehla se vytáhne z břišní stěny, přičemž smyčka stehu zůstane na místě. Druhá smyčka 3-0 prolenového stehu je navlečena do nové páteřní jehly 19G. Tato druhá jehla se závitem se zavede stejným tříselným řezem a prorazí peritoneem ve stejném bodě první jehly nebo v její blízkosti. První smyčka sutury se navlékne kolem jehly a poté se druhá smyčka sutury navlékne z jehly do břišní dutiny. Jehla se vytáhne, přičemž obě smyčky stehů zůstanou v břišní dutině, přičemž první smyčka se navlékne kolem druhé smyčky. Dále je z břišní stěny vytažena první smyčka stehu, která spolu s ní zachytí druhou smyčku a uzavře defekt tříselné kýly při jejím protahování. Prolene steh se pak vymění za pletený 2-0 Ethibond (neabsorbovatelný) steh tažením přes místo incize. Tento steh je dvakrát podvázán. Po desuflaci dutiny břišní se fascie pod pupkem a kožní řezy uzavřou stehy. Operační doba se odhaduje na 20-60 minut.

Následovat:

Pacienti dostanou instrukce, aby se vrátili na kliniku chirurga k vyšetření jejich chirurgem 1 měsíc (+/- 2 týdny) a 1 rok (+/- 1 měsíc) po operaci. Pacientům bude vyhodnocena jejich břišní rána a bude vyšetřen celkový zdravotní stav a recidivy kýly. Budou dotázáni na jakékoli léky, které užívají, a na jakékoli problémy, které mohli mít s opravou kýly. Budou shromažďovány informace o všech postupech, které mohou být během této doby provedeny. Pacienti budou při každé z těchto návštěv požádáni, aby vyplnili stejné průzkumy, které vyplnili před operací. Je-li kdykoli v průběhu studie klinicky podezření na recidivu kýly, provede se fyzikální vyšetření k vyhodnocení opravy.

Důvěrnost údajů:

Všechny shromážděné informace, jako je jméno nebo číslo lékařského záznamu, budou v počítači chráněném heslem/firewallem, ke kterému budou mít přístup pouze vyšetřovatelé. Všechny výzkumné údaje budou zaznamenány a uloženy v uzamčené kanceláři na Klinice zažívací chirurgie. Všechny fotografie budou uloženy samostatně v uzamčené skříni a budou označeny identifikačním číslem subjektu. Klíčový přístup budou mít pouze vyšetřovatelé a členové výzkumného týmu.

Analýza dat:

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, není v této studii žádné srovnání ani kontrolní rameno. V případě potřeby budou použity statistické testy, ale jinak bude účelem této studie informovat o výsledcích a proveditelnosti.

Zranění související s výzkumem:

Pokud v důsledku zapojení do tohoto výzkumu dojde ke zranění, lékařská péče bude poskytnuta oddělením zažívací chirurgie nebo pod jeho záštitou.