Laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych pośrednich przez wysokie podwiązanie u dorosłych

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Pokarmowej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø. Pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu po ocenie dokonanej przez głównego badacza i po ustaleniu jego kandydatury. Badacz lub personel badawczy omówi badanie z pacjentem, a w razie potrzeby personel badawczy będzie uczestniczył w przeglądaniu szczegółów i zadawania pytań dotyczących badania. W przypadku każdego pacjenta przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z protokołem zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. W ramach tej procedury główny badacz lub jeden ze współpracowników musi wyjaśnić ustnie i pisemnie charakter, czas trwania i cel badania w taki sposób, aby uczestnik był świadomy potencjalnego ryzyka, niedogodności lub niepożądanych skutków, jakie mogą się z tym wiązać może wystąpić. Należy poinformować pacjentów, że uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania.

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej i podczas tej wizyty zostanie ustalone, czy pacjent jest kandydatem do tego badania. Podczas tej wizyty studyjnej lekarz zapyta pacjenta o jego historię medyczną i chirurgiczną oraz o leki przyjmowane przez pacjenta, a także przeprowadzi badanie przedmiotowe. Jeżeli pacjent zakwalifikuje się do udziału w badaniu, zostanie poproszony o dołączenie do badania. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, personel badawczy zbierze dodatkowe informacje, takie jak płeć, wiek, wzrost, waga, historia medyczna i chirurgiczna oraz informacje dotyczące przepukliny. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i wypełnienie 3 kwestionariuszy jakości życia (krótki formularz-36, ocena aktywności i skala bólu w miejscu zabiegu), które pytają o czynności i wpływ przepukliny na ich możliwości.

Interwencja w badaniu:

W dniu naprawy przepukliny operacja zostanie przeprowadzona metodą laparoskopową, bez użycia siatki wzmacniającej. W ramach badania chirurg zbierze informacje dotyczące przepukliny i operacji, takie jak wielkość i długość przepukliny, czas operacji. Poniżej pępka wykonuje się nacięcie o długości 10 mm. Przez nacięcie pępkowe wprowadza się trokar o średnicy 10 mm i kamerę, a brzuch napełnia się powietrzem do ciśnienia 12 mm Hg. Dodatkowy dysektor Maryland o średnicy 5 mm wprowadza się przez trokar o średnicy 5 mm w lewym dolnym kwadrancie ściany jamy brzusznej. W okolicy pachwiny wykonuje się małe nacięcie o średnicy 1 mm. W celu oddzielenia otrzewnej od struktur rdzenia kanału pachwinowego przeprowadza się hydrodysekcję za pomocą 0,25% bupiwakainy. Następnie przygotowuje się igłę rdzeniową nr 19, nawlekając pętelkę szwu 3-0 Prolene na cylinder igły. Igłę wprowadza się przez nacięcie pachwinowe i przebija otrzewną, aby dostać się do jamy brzusznej. Dzięki wcześniejszej technice hydrodysekcji nie dochodzi do uszkodzeń struktur rdzenia. Pętlę Prolene przewleczono przez igłę, po czym igłę wyciągnięto ze ściany brzucha, pozostawiając pętlę szwu na miejscu. Drugą pętlę szwu 3-0 Prolene nawleczono na nową igłę rdzeniową nr 19. Tę drugą gwintowaną igłę wprowadza się przez to samo nacięcie pachwinowe i przebija otrzewną w tym samym miejscu co pierwsza igła lub w jej pobliżu. Pierwsza pętla szwu jest owinięta lassem wokół igły, a następnie druga pętla szwu zostanie wywleczona z igły do ​​jamy brzusznej. Wyciąga się igłę, pozostawiając obie pętle szwów w jamie brzusznej, przy czym pierwsza pętla jest nawleczona na drugą pętlę. Następnie ze ściany jamy brzusznej wyciąga się pierwszą pętlę szwu, która zawiązuje wraz z nią drugą pętlę i zamyka ubytek przepukliny pachwinowej w miarę jej przechodzenia. Następnie szew Prolene wymienia się na pleciony szew 2-0 Ethibond (niewchłanialny), przeciągając go przez miejsce nacięcia. Szew ten jest podwójnie podwiązany. Po odpowietrzeniu jamy brzusznej powięź poniżej pępka i nacięcia skóry zamyka się szwami. Przewidywany czas operacji wynosi od 20 do 60 minut.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące powrotu do kliniki chirurga w celu zbadania przez chirurga po 1 miesiącu (+/- 2 tygodnie) i 1 roku (+/- 1 miesiąc) po operacji. Pacjenci zostaną poddani ocenie rany brzucha oraz zbadaniu ogólnego stanu zdrowia i nawrotu przepukliny. Zostaną zapytani o przyjmowane leki i problemy, jakie mogli mieć podczas operacji operacji przepukliny. Zbierane będą informacje o wszelkich zabiegach, które mogą zostać wykonane w tym czasie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych ankiet, które wypełniali przed zabiegiem podczas każdej z tych wizyt. Jeśli w dowolnym momencie badania klinicznie podejrzewa się nawrót przepukliny, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu oceny naprawy.

Poufność danych:

Wszystkie zebrane informacje, takie jak imię i nazwisko lub numer dokumentacji medycznej, będą znajdować się na komputerze chronionym hasłem/zaporą sieciową, do którego dostęp będą mieli wyłącznie badacze. Wszystkie dane badawcze będą rejestrowane i przechowywane w zamkniętym biurze na Oddziale Chirurgii Pokarmowej. Wszystkie Fotografie będą przechowywane oddzielnie w zamkniętej szafce i będą identyfikowane na podstawie numeru identyfikacyjnego podmiotu. Dostęp do klucza będą mieli wyłącznie badacze i członkowie zespołu badawczego.

Analiza danych:

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, w tym badaniu nie ma ramienia porównawczego ani kontrolnego. W stosownych przypadkach zostaną zastosowane testy statystyczne, poza tym celem tego badania będzie przedstawienie wyników i wykonalności.

Uraz związany z badaniami:

Jeżeli w wyniku zaangażowania w te badania dojdzie do urazu, leczenie zostanie zapewnione przez Oddział Chirurgii Pokarmowej lub pod jego patronatem.