Laparoscopisch herstel met hoge ligatie van indirecte liesbreuken bij volwassenen

Werving:

De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Spijsverteringschirurgie, Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen, Tromsø. De patiënt zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek na evaluatie door de hoofdonderzoeker wanneer de kandidatuur is vastgesteld. De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal het onderzoek met de patiënt bespreken en het onderzoekspersoneel zal, indien nodig, deelnemen aan het beoordelen van details en vragen met betrekking tot het onderzoek. Voor elk onderwerp zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan eventuele protocolgerelateerde activiteiten. Als onderdeel van deze procedure moet de hoofdonderzoeker of een van de medewerkers de aard, duur en het doel van het onderzoek mondeling en schriftelijk uitleggen, op zodanige wijze dat de proefpersoon zich bewust is van de potentiële risico's, ongemakken of nadelige effecten die dit met zich meebrengt. kan gebeuren. Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gesteld dat de proefpersoon zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken.

Preoperatieve evaluatie:

Alle patiënten zullen onze standaard pre-operatieve evaluatie ondergaan en tijdens dit bezoek zal worden bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek. Tijdens dit studiebezoek zal de arts vragen stellen over de medische en chirurgische voorgeschiedenis en eventuele medicijnen die de patiënt gebruikt, en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, zal het onderzoekspersoneel aanvullende informatie verzamelen, zoals geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, medische en chirurgische geschiedenis, en informatie met betrekking tot de hernia. Patiënten wordt gevraagd om drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en in te vullen (Short Form-36, Activiteitenbeoordeling en een Pijnschaal op de chirurgische locatie), waarin wordt gevraagd naar activiteiten en hoe de hernia invloed heeft op wat ze kunnen doen.

Studieinterventie:

Op de dag dat de hernia gerepareerd wordt, wordt de operatie laparoscopisch uitgevoerd, zonder gebruik van mesh-versterkingsmateriaal. Als onderdeel van het onderzoek verzamelt de chirurg informatie over de hernia en de operatie, zoals de grootte en lengte van de hernia, de operatieduur. Er wordt een incisie van 10 mm onder de navel gemaakt. Een trocar van 10 mm en een camera worden via de navelstrengincisie ingebracht en de buik wordt opgeblazen tot 12 mm Hg. Een extra Maryland-dissector van 5 mm wordt ingebracht via een trocar van 5 mm in het kwadrant linksonder van de buikwand. Er wordt een kleine incisie van 1 mm gemaakt in de liesstreek. Hydrodissectie met 0,25% bupivacaïne wordt uitgevoerd om het peritoneum los te maken van de structuren van het lieskanaal. Vervolgens wordt een 19-gauge spinale naald geprepareerd door een lus van 3-0 Prolene-hechtdraad in de cilinder van de naald te rijgen. De naald wordt door de inguinale incisie ingebracht en doorboort het buikvlies om de buikholte binnen te gaan. Er treedt geen letsel op aan de strengstructuren vanwege de eerdere hydrodissectietechniek. De Prolene-lus wordt door de naald gehaald en de naald wordt uit de buikwand getrokken, waardoor de hechtingslus op zijn plaats blijft. Een tweede lus van 3-0 Prolene-hechtdraad wordt in een nieuwe 19-gauge spinale naald gestoken. Deze tweede naald met schroefdraad wordt door dezelfde inguinale incisie ingebracht en doorboort het peritoneum op of nabij hetzelfde punt van de eerste naald. De eerste hechtdraadlus wordt rond de naald gelast, voordat de tweede hechtdraadlus uit de naald en in de buikholte wordt gestoken. De naald wordt eruit getrokken, waarbij beide hechtingslussen in de buikholte achterblijven, waarbij de eerste lus rond de tweede lus wordt geregen. Vervolgens wordt de eerste hechtlus uit de buikwand getrokken, waardoor de tweede lus mee wordt getrokken en het liesbreukdefect wordt gesloten terwijl deze er doorheen trekt. De Prolene-hechtdraad wordt vervolgens vervangen door een gevlochten 2-0 Ethibond-hechtdraad (niet-resorbeerbaar) door deze door de incisieplaats te trekken. Deze hechting is dubbel geligeerd. Na het leegblazen van de buikholte worden de fascia onder de navel en de huidincisies gesloten met hechtingen. De operatietijd zal naar verwachting tussen de 20 en 60 minuten liggen.

Opvolgen:

Patiënten krijgen instructies om 1 maand (+/- 2 weken) en 1 jaar (+/- 1 maand) na de operatie terug te keren naar de chirurgenkliniek voor onderzoek door hun chirurg. Bij de patiënten wordt de buikwond beoordeeld en onderzocht op algemene gezondheid en hernia-hernia. Er wordt gevraagd naar de medicijnen die ze gebruiken en naar eventuele problemen die ze hebben gehad met het herstel van de hernia. Er wordt informatie verzameld over eventuele procedures die gedurende deze periode kunnen worden uitgevoerd. Patiënten wordt bij elk van deze bezoeken gevraagd dezelfde enquêtes in te vullen die zij vóór de operatie hebben ingevuld. Als op enig moment tijdens het onderzoek klinisch wordt vermoed dat een hernia terugkeert, zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om het herstel te evalueren.

Vertrouwelijkheid van gegevens:

Alle verzamelde informatie, zoals naam of medisch dossiernummer, wordt opgeslagen op een met een wachtwoord/firewall beveiligde computer waartoe alleen de onderzoekers toegang hebben. Alle onderzoeksgegevens worden geregistreerd en bewaard in een afgesloten kantoor op de afdeling Spijsverteringschirurgie. Alle foto's worden afzonderlijk opgeslagen in een afgesloten kast en geanonimiseerd door een onderwerpidentificatienummer. Alleen onderzoekers en leden van het onderzoeksteam hebben sleuteltoegang.

Gegevensanalyse:

Omdat dit een pilotstudie is, is er geen vergelijkings- of controlegroep in dit onderzoek. Waar nodig zullen statistische tests worden gebruikt, maar voor het overige zal het doel van dit onderzoek zijn om de resultaten en haalbaarheid te rapporteren.

Onderzoeksgerelateerd letsel:

Als er letsel optreedt als gevolg van de betrokkenheid bij dit onderzoek, zal medische behandeling worden gegeven door of onder auspiciën van de afdeling Spijsverteringschirurgie.