Reparación laparoscópica con ligadura alta de hernias inguinales indirectas en adultos

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados en el Departamento de Cirugía Digestiva del Hospital Universitario del Norte de Noruega, Tromsø. Se le pedirá al paciente que participe en el estudio después de la evaluación por parte del investigador principal cuando se haya establecido la candidatura. El investigador o el personal del estudio discutirán el estudio con el paciente y el personal del estudio participará en la revisión de detalles y preguntas sobre el estudio si es necesario. Para cada sujeto, se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el protocolo. Como parte de este procedimiento, el investigador principal o uno de los asociados debe explicar oralmente y por escrito la naturaleza, duración y propósito del estudio de tal manera que el sujeto esté consciente de los potenciales riesgos, inconvenientes o efectos adversos que puede ocurrir. Se debe informar a los pacientes que el sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento.

Evaluación preoperatoria:

Todos los pacientes se someterán a nuestra evaluación preoperatoria estándar y en esta visita se determinará si el paciente es candidato para este estudio. En esta visita del estudio, el médico preguntará sobre el historial médico y quirúrgico anterior y cualquier medicamento que esté tomando el paciente y realizará un examen físico. Si el paciente califica para participar en el estudio, se le pedirá que se una al estudio. Si el paciente decide participar, el personal del estudio recopilará información adicional como sexo, edad, altura, peso, historial médico y quirúrgico e información relacionada con la hernia. Se pedirá a los pacientes que completen y completen 3 cuestionarios de calidad de vida (formulario breve-36, evaluación de actividades y escala de dolor en el sitio quirúrgico) que preguntan sobre las actividades y cómo la hernia afecta lo que pueden hacer.

Intervención del estudio:

El día de la reparación de la hernia, la cirugía se realizará de forma laparoscópica, sin el uso de material de refuerzo de malla. Como parte del estudio, el cirujano recopilará información sobre la hernia y la cirugía, como el tamaño y la longitud de la hernia y el tiempo operatorio. Se realiza una incisión de 10 mm debajo del ombligo. Se insertan un trocar de 10 mm y una cámara a través de la incisión umbilical y se insufla el abdomen a 12 mm Hg. Se inserta un disector Maryland adicional de 5 mm a través de un trocar de 5 mm en el cuadrante inferior izquierdo de la pared abdominal. Se realiza una pequeña incisión de 1 mm en la zona inguinal. Se realiza hidrodisección con bupivacaína al 0,25% para disociar el peritoneo de las estructuras del cordón del canal inguinal. A continuación, se prepara una aguja espinal de calibre 19 enhebrando un bucle de sutura de Prolene 3-0 en el cilindro de la aguja. La aguja se inserta a través de la incisión inguinal y perfora el peritoneo para ingresar a la cavidad abdominal. No se produce lesión de las estructuras medulares debido a la técnica de hidrodisección previa. Se pasa el bucle de Prolene a través de la aguja y se retira la aguja de la pared abdominal, dejando el bucle de sutura en su lugar. Se enrosca un segundo bucle de sutura de Prolene 3-0 en una nueva aguja espinal de calibre 19. Esta segunda aguja roscada se inserta a través de la misma incisión inguinal y atraviesa el peritoneo en o cerca del mismo punto de la primera aguja. El primer bucle de sutura se ata alrededor de la aguja, antes de que el segundo bucle de sutura salga de la aguja y entre en la cavidad abdominal. Se retira la aguja, dejando ambos bucles de sutura en la cavidad abdominal, con el primer bucle alrededor del segundo. A continuación, se retira el primer bucle de sutura de la pared abdominal, que atrapa el segundo bucle junto con él y cierra el defecto de la hernia inguinal a medida que avanza. Luego se cambia la sutura de Prolene por una sutura Ethibond 2-0 trenzada (no absorbible) tirando a través del sitio de la incisión. Esta sutura está doblemente ligada. Después de la desinflación de la cavidad abdominal, la fascia debajo del ombligo y las incisiones en la piel se cierran con suturas. Se prevé que el tiempo operatorio sea de entre 20 y 60 minutos.

Hacer un seguimiento:

Los pacientes recibirán instrucciones para regresar a la clínica del cirujano para ser examinados por su cirujano al mes (+/- 2 semanas) y al año (+/- 1 mes) después de la cirugía. A los pacientes se les evaluará la herida abdominal y se les examinará para determinar su salud general y recurrencia de la hernia. Se les preguntará sobre los medicamentos que estén tomando y sobre cualquier problema que hayan tenido con la reparación de la hernia. Se recopilará información sobre cualquier procedimiento que se pueda realizar durante este tiempo. Se pedirá a los pacientes que completen las mismas encuestas que completaron antes de la cirugía en cada una de estas visitas. Si en algún momento durante el estudio se sospecha clínicamente una recurrencia de la hernia, se realizará un examen físico para evaluar la reparación.

Confidencialidad de los datos:

Toda la información recopilada, como el nombre o el número de registro médico, estará en una computadora protegida con contraseña/firewall a la que solo tendrán acceso los investigadores. Todos los datos de la investigación se registrarán y almacenarán en una oficina cerrada con llave en el Departamento de Cirugía Digestiva. Todas las fotografías se almacenarán por separado en un gabinete cerrado con llave y se anularán su identificación mediante un número de identificación del sujeto. Sólo los investigadores y miembros del equipo de investigación tendrán acceso clave.

Análisis de los datos:

Dado que se trata de un ensayo piloto, no existe un grupo de comparación ni de control en este estudio. Se utilizarán pruebas estadísticas cuando sea apropiado, pero por lo demás, el propósito de este estudio será informar los resultados y la viabilidad.

Lesiones relacionadas con la investigación:

Si se produce una lesión como resultado de la participación en esta investigación, el tratamiento médico será administrado por el Departamento de Cirugía Digestiva o bajo sus auspicios.