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CeraFlex PFO クロージャ システム PMCF 研究

2026年6月8日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CeraFlex PFO クロージャ システムの市販後臨床追跡調査: 多施設共同、前向き、観察的、市販後研究

この研究の目的は、患者の転帰に関する実際のデータを収集し、CeraFlex™ PFO 閉鎖システムの手術の成功とパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、前向き観察、単群、非盲検、市販後研究です。 研究装置は Lifetech CeraFlex PFO クロージャ システムで、a) CeraFlex PFO オクルーダー、および b) SteerEase イントロデューサーで構成されます。 PFO 閉鎖システムは、卵円孔開存 (PFO) の非外科的閉鎖に適応されており、研究の目的は、患者の転帰に関する実際のデータを収集し、CeraFlex PFO 閉鎖システムの手術の成功とパフォーマンスを評価することです。

推定登録期間は約 18 か月で、各被験者は処置後 24 か月経過します。 退院時の評価スケジュール、1～3か月後の追跡調査、6か月間の追跡調査、12か月間の追跡調査、および24か月間の追跡調査。

この研究には電子データキャプチャ (EDC) システムが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ
        • 募集
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • コンタクト：
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Heart Center Dresden
        • コンタクト：
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth、ドイツ
        • 募集
        • Hospital Fürth
        • コンタクト：
          • Rittger, Prof
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • コンタクト：
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • コンタクト：
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • コンタクト：
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Leipzig
        • コンタクト：
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Munich
        • コンタクト：
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • Herzzentrum Trier
        • コンタクト：
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • University clinic Tübingen
        • コンタクト：
          • Michal Droppa, Dr
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韓国、57393
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PFO を患っており、PFO を非外科的に閉鎖する必要がある患者。

説明

包含基準:

  1. 使用説明書 (IFU) に PFO オクルーダー閉鎖の適応がある患者:

    1. 健康診断により PFO が確認された。
    2. 再発性の片頭痛/頭痛、TIA、または原因性脳卒中と関連しています。

  2. 対応する IFU およびデバイス サイズの選択と一致する患者の特性:

    1. 欠損部から大動脈根元までの距離を測定します。
    2. 欠損部から上大静脈 (SVC) 縁までの距離を測定します。これら 2 つの距離のうち短い方を超えない、右ディスクの半径を持つデバイスを選択します。
  3. すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも参加できる患者。
  4. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力のある患者または法的に権限を与えられた代理人。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満、または年齢が 85 歳以上。
  2. 進行中の心房細動（AF）の病歴を持つ患者。
  3. 悪性腫瘍または余命が1年未満のその他の疾患を患っている患者。
  4. 社会保障制度の対象になっていない患者。
  5. 現在治験薬または治験機器の研究に参加している患者。
  6. 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
  7. 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。

  8. 対応する IFU に記載されている禁忌：

    1. 心エコー検査によって心臓内血栓、特に左心房または左心耳血栓があることが知られている患者。 出血性疾患、未治療の潰瘍、または別の抗血小板薬を6か月間投与できない限りアスピリン療法に対するその他の禁忌があることが知られている患者。
    2. 必要なサイズの CeraFlexTM PFO デバイスが肺静脈や大動脈基部などの心臓内構造または血管内構造と干渉する解剖学的構造。
    3. 心臓または静脈のサイズが小さすぎて、TEE プロービングまたはカテーテル挿入ができない患者。
    4. この状態にある患者、例: 活動性の感染症を患っているため、心臓カテーテル検査の対象者としては適さないと考えられます。
    5. 移植前 1 か月以内に敗血症を患っていることがわかっている患者、またはデバイスの留置前に治療が成功しない全身性感染症を患っていることがわかっている患者。
    6. 心臓にデバイスを固定するのに十分な組織がない患者。
    7. 過剰凝固疾患の患者。

    8. 装置の半径が卵円孔開存から大動脈根または上大静脈までの距離より大きい患者。

      • SteerEase イントロデューサー IFU には禁忌が指定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠：処置/退院時または処置後7日のいずれか早い方

プロシージャの成功は、次の要素の複合として定義されます。

  1. 退院時または手術後7日間のいずれか早い方で、術中の脳卒中関連事象（虚血性脳卒中、原因性脳卒中、またはTIA）、デバイス塞栓、心臓または血管の穿孔、または死亡がないこと。
  2. 手術でデバイスの埋め込みが成功したこと。
処置/退院時または処置後7日のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存シャント
時間枠：手術時、移植後 6 か月および 12 か月
残存シャントは、患者の安静時またはバルサルバ処置中に cTTE/cTEE で観察された、右心房に出現後 3 心周期以内に左心房で検出されたマイクロバブルの推定数に基づいて分類されました。 マイクロバブルの存在が 0 個の場合はシャントなし、1 ～ 5 個のマイクロバブルは小さい、6 ～ 25 個のマイクロバブルは中程度、25 個を超えるマイクロバブルは大きいとして分類されました。
手術時、移植後 6 か月および 12 か月
脳卒中関連イベントの発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
虚血性脳卒中、原因不明脳卒中、または TIA
手術の試みから移植後 24 か月まで
デバイスの欠陥率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
機器の誤動作、故障、不適合を含む
手術の試みから移植後 24 か月まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
SAE
手術の試みから移植後 24 か月まで
死亡の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
死
手術の試みから移植後 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Sandri, Dr、German Heart Center Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT/TS/276I-2023-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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