Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące systemu zamków CeraFlex PFO

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące systemu zamykającego CeraFlex PFO po wprowadzeniu do obrotu: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest zestawienie rzeczywistych danych na temat wyników leczenia pacjentów oraz ocena powodzenia zabiegu i działania systemu zamknięcia CeraFlex™ PFO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, otwarte badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Urządzeniem do badania jest system zamykania Lifetech CeraFlex PFO, który składa się z a) okludera CeraFlex PFO oraz b) introduktora SteerEase. System zamykania PFO jest wskazany do niechirurgicznego zamykania otworu owalnego (PFO), a celem badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat wyników leczenia pacjentów oraz ocena powodzenia zabiegu i działania systemu zamknięcia CeraFlex PFO.

Szacowany okres włączenia do badania wynosi około 18 miesięcy, a każdy uczestnik zostanie poddany badaniu 24 miesiące po zabiegu. Harmonogram oceny przy wypisie, obserwacja po 1–3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach i obserwacja po 24 miesiącach.

W tym badaniu zostanie wykorzystany system elektronicznego przechwytywania danych (EDC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 57393
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Kontakt:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Center Dresden
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Fürth
        • Kontakt:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Trier
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Michal Droppa, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PFO i wymagający niechirurgicznego zamknięcia PFO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ze wskazaniami do zamknięcia okludera PFO w instrukcji użycia:

    1. Potwierdzone PFO badaniami lekarskimi;
    2. Związany z nawracającą migreną/bólem głowy, TIA lub udarem kryptogennym.

  2. Charakterystyka pacjenta zgodna z odpowiednią instrukcją obsługi i wybranym rozmiarem urządzenia:

    1. Zmierzyć odległość od wady do nasady aorty;
    2. Zmierz odległość od ubytku do brzegu żyły głównej górnej (SVC); wybierz urządzenie, którego promień prawego dysku nie będzie przekraczał mniejszej z tych dwóch odległości.
  3. Pacjenci, którzy chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i być dostępni przez cały czas trwania badania.
  4. Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub wiek >85 lat.
  2. Pacjent z trwającym migotaniem przedsionków (AF) w wywiadzie.
  3. Pacjent z nowotworem złośliwym lub inną chorobą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  4. Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.
  5. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza).
  7. Wszystko, co narażałoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało jej pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.

  8. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w odpowiedniej instrukcji obsługi:

    1. Pacjenci ze stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym skrzepliną wewnątrzsercową, szczególnie w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka. Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia krwawienia, nieleczony wrzód lub inne przeciwwskazania do leczenia aspiryną, chyba że można podawać inny lek przeciwpłytkowy przez 6 miesięcy.
    2. Anatomia, w której urządzenie CeraFlexTM PFO o wymaganym rozmiarze koliduje ze strukturą wewnątrzsercową lub strukturą wewnątrznaczyniową, taką jak żyła płucna lub korzeń aorty.
    3. Pacjenci, u których wielkość serca lub żyły jest zbyt mała, aby umożliwić wykonanie sondowania TEE lub cewnikowanie.
    4. Pacjenci, u których występuje m.in. aktywną infekcją, co powoduje, że są kiepskimi kandydatami do cewnikowania serca.
    5. Pacjenci, u których w ciągu miesiąca przed implantacją stwierdzono posocznicę lub jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia.
    6. Pacjenci, których serce nie ma wystarczającej ilości tkanki, aby zabezpieczyć urządzenie.
    7. Pacjenci z chorobą nadkrzepliwości.

    8. Każdy pacjent, u którego promień urządzenia jest większy niż odległość od drożnego otworu owalnego do korzenia aorty lub żyły głównej górnej.

      • W instrukcji obsługi wprowadzającej SteerEase nie określono żadnych przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Zabieg/przy wypisie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Sukces procedury definiuje się jako złożenie:

  1. brak okołozabiegowych zdarzeń związanych z udarem (udar niedokrwienny, udar kryptogenny, TIA), embolizacją urządzenia, perforacją serca lub naczynia lub śmiercią przy wypisie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
  2. udana implantacja urządzenia podczas zabiegu.
Zabieg/przy wypisie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały bocznik
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
Zastawkę resztkową klasyfikowano na podstawie szacunkowej liczby mikropęcherzyków wykrytych w lewym przedsionku w ciągu trzech cykli serca od pojawienia się w prawym przedsionku, co zaobserwowano w badaniu cTTE/cTEE podczas spoczynku pacjenta lub podczas zabiegu Valsalvy. Obecność 0 mikropęcherzyków sklasyfikowano jako brak przecieku, 1 do 5 mikropęcherzyków jako małe, 6 do 25 mikropęcherzyków jako umiarkowane, a więcej niż 25 mikropęcherzyków jako duże.
Podczas zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość zdarzeń związanych z udarem
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Udar niedokrwienny, udar kryptogenny lub TIA
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Wskaźnik braków w urządzeniach
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Obejmuje to awarie, awarie i niezgodności urządzeń
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
SAE
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji
Śmierć
Od próby zabiegu do 24 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT/TS/276I-2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj