Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PMCF du système de fermeture CeraFlex PFO

8 juin 2026 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de fermeture CeraFlex PFO : une étude multicentrique, prospective, observationnelle et post-commercialisation

Le but de cette étude est de compiler des données réelles sur les résultats pour les patients et d'évaluer le succès procédural et les performances du système de fermeture CeraFlex ™ PFO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, observationnelle, à un seul bras, ouverte. Le dispositif d'étude est le système de fermeture Lifetech CeraFlex PFO, qui est composé de a) CeraFlex PFO Occluder et b) SteerEase Introducer. Le système de fermeture PFO est indiqué pour la fermeture non chirurgicale du foramen ovale breveté (FOP), et l'objectif de l'étude est de collecter des données réelles sur les résultats pour les patients et d'évaluer le succès procédural et les performances du système de fermeture CeraFlex PFO.

La période d'inscription estimée est d'environ 18 mois et chaque sujet sera suivi 24 mois après la procédure. Le calendrier d'évaluation à la sortie, 1 à 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 12 mois de suivi et 24 mois de suivi.

Le système de capture électronique de données (EDC) sera utilisé pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Contact:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Center Dresden
        • Contact:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Allemagne
        • Recrutement
        • Hospital Fürth
        • Contact:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contact:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Contact:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • German Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzzentrum Trier
        • Contact:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University clinic Tübingen
        • Contact:
          • Michal Droppa, Dr
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 57393
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FOP et nécessitant une fermeture non chirurgicale du FOP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec indication(s) de fermeture du dispositif d'occlusion du FOP dans le mode d'emploi (IFU) :

    1. FOP confirmé par des examens médicaux ;
    2. Associé à une migraine/maux de tête récurrents ou à un AIT ou à un accident vasculaire cérébral cryptogénique.

  2. Caractéristiques du patient conformes à la sélection de la taille du mode d'emploi et du dispositif correspondante :

    1. Mesurer la distance entre le défaut et la racine de l'aorte ;
    2. Mesurer la distance entre le défaut et le bord de la veine cave supérieure (SVC) ; sélectionnez un appareil dont le rayon du disque droit ne dépassera pas la moindre de ces deux distances.
  3. Les patients disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
  4. Patients ou représentant(s) légalement autorisé(s) disposé(s) et capable(s) de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou Âge >85 ans.
  2. Patient ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) en cours.
  3. Patient atteint d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  4. Patient non couvert par un régime de sécurité sociale.
  5. Patients qui participent actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  6. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin).
  7. Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.

  8. Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation correspondante :

    1. Patients connus pour avoir des thrombus intracardiaques, en particulier des thrombus de l'oreillette gauche ou de l'appendice auriculaire gauche, démontrés par échocardiographie. Patients connus pour souffrir d'un trouble hémorragique, d'un ulcère non traité ou de toute autre contre-indication au traitement par l'aspirine, à moins qu'un autre agent antiplaquettaire puisse être administré pendant 6 mois.
    2. Anatomie dans laquelle le dispositif CeraFlexTM PFO de la taille requise interférerait avec la structure intra-cardiaque ou intra-vasculaire, telle qu'une veine pulmonaire ou une racine de l'aorte.
    3. Patients dont la taille du cœur ou des veines est trop petite pour permettre un sondage ou un cathétérisme ETO.
    4. Les patients dans cet état, par ex. infection active, ce qui en ferait de mauvais candidats au cathétérisme cardiaque.
    5. Patients connus pour avoir une septicémie dans le mois précédant l'implantation, ou toute infection systémique qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif.
    6. Patients dont le cœur ne dispose pas de suffisamment de tissu pour sécuriser le dispositif.
    7. Patients atteints d'une maladie d'hypercoagulation.

    8. Tout patient pour lequel le rayon du dispositif est supérieur à la distance entre le foramen ovale perméable et la racine aortique ou la veine cave supérieure.

      • Aucune contre-indication spécifiée dans la notice d'utilisation de SteerEase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite procédurale
Délai: Procédure/à la sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité

Le succès de la procédure est défini comme un composite de :

  1. absence d'événements liés à un accident vasculaire cérébral péri-procédural (accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral cryptogénique ou AIT), d'embolisation du dispositif, de perforation cardiaque ou vasculaire ou de décès, à la sortie ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité ;
  2. implantation réussie du dispositif lors de la procédure.
Procédure/à la sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shunt résiduel
Délai: Lors de l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
Le shunt résiduel a été classé sur la base du nombre estimé de microbulles détectées dans l'oreillette gauche dans les trois cycles cardiaques après leur apparition dans l'oreillette droite, comme observé sur cTTE/cTEE pendant que le patient était au repos ou pendant la procédure de Valsalva. La présence de 0 microbulle a été classée comme non shunt, de 1 à 5 microbulles comme petite, de 6 à 25 microbulles comme modérée et de plus de 25 microbulles comme grosses.
Lors de l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'implantation
Taux d'événements liés à un accident vasculaire cérébral
Délai: De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
AVC ischémique, accident vasculaire cérébral cryptogénique ou AIT
De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
Taux de déficiences des appareils
Délai: De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
Y compris les dysfonctionnements, les pannes et les non-conformités des appareils
De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
SAE
De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
Incidence du décès
Délai: De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation
La mort
De la tentative d'intervention jusqu'à 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT/TS/276I-2023-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner